일상적인 의료 행위에 사용될 때 안전성에 대한 정보를 수집하고 Fampyra의 약물 사용을 문서화하기 위한 관찰 연구(BIIB041) (LIBERATE)
2019년 6월 4일 업데이트: Biogen
안전에 대한 정보를 수집하고 일상적인 의료 행위에 사용할 때 Fampyra®의 약물 사용을 문서화하기 위한 다기관, 다국적, 관찰 연구(LIBERATE)
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 Fampyra를 복용하는 참가자로부터 관심 있는 발작 발생률 및 기타 특정 부작용(AE)을 포함한 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 일상적인 임상 실습에서 Fampyra의 사용 패턴을 특성화하고, Fampyra의 위험 관리 계획에 설명된 위험 최소화 조치의 효과를 평가하고, 참가자가 자가 보고한 평가에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 것입니다. Fampyra를 복용하는 동안 다발성 경화증(MS)의 신체적 및 심리적 영향과 Fampyra를 복용하는 참가자의 보행 능력에 대한 의사 평가에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다(MS 참가자만 해당).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4734
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
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Buenos Aires, 아르헨티나, C10161ABD
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Cordoba, 아르헨티나
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Salta, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
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Jerusalem, 이스라엘
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Olomouc, 체코
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Praha 10, 체코
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Burnaby, British Colombia, 캐나다, V5H 4K7
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Amadora, 포르투갈
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Braga, 포르투갈
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Faro, 포르투갈
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Guimaraes, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Loures, 포르투갈
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Matosinhos, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Viana do Castelo, 포르투갈
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Angers, 프랑스
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Bayonne, 프랑스
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Bron Cedex, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Cahors cedex 6, 프랑스
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Cergy, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Dax cedex, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Dijon Cedex, 프랑스
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Gonesse, 프랑스
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La Seyne sur Mer, 프랑스
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Le Mans cedex 09, 프랑스
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Lille cedex, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Lisieux, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Mantes La Jolie cedex, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montauban, 프랑스
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Montbéliard cedex, 프랑스
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Montluçon, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Montpellier cedex 5, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Niort Cedex, 프랑스
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Orléans, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris cedex 19, 프랑스
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Poitiers cedex, 프랑스
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Pringy cedex, 프랑스
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Quimper cedex, 프랑스
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Rambouillet, 프랑스
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Roanne cedex, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Rueil Malmaison, 프랑스
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Saint Malo cedex, 프랑스
- Research Site
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Toulouse, 프랑스
- Research Site
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Tourcoing cedex, 프랑스
- Research Site
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Vichy Cedex, 프랑스
- Research Site
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Lot Et Garonne
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Agen cedex 09, Lot Et Garonne, 프랑스, 47923
- Research Site
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Sein Maritime
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Rouen, Sein Maritime, 프랑스, 76031
- Research Site
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Seine-Maritime
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Bois-Guillaume, Seine-Maritime, 프랑스, 76230
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 시판 후 연구는 일상적인 임상 환경에서 신경과 전문의가 수행합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상이고 Fampyra를 새로 처방받았어야 하지만 아직 치료를 시작하지 않은 질병 하위 유형이 있는 MS 환자.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
주요 제외 기준:
- 없음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팜피라
Fampyra는 일상적인 임상 실습에서 처방된 대로 투여됩니다.
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일상적인 임상 실습에서 처방된 대로 팜프리딘을 투여합니다.
Biogen은 이 연구를 위한 약물을 공급하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 1년
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1일차 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 실습에서 Fampyra의 활용 패턴
기간: 1일차 최대 1년
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특성화할 변수에는 Fampryra 사용 이유, 용량 및 사용 기간, 현지 Fampyra 라벨과의 용량 편차, 용량 변경 이유가 포함됩니다.
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1일차 최대 1년
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위험 최소화 조치의 효과
기간: 1일차 최대 1년
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특성화할 변수에는 인구 통계, 병력, Fampyra 사용 이유, 현지 Fampyra 라벨과의 용량 편차 및 과다 복용이 포함될 수 있습니다.
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1일차 최대 1년
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신경과 전문의가 다발성 경화증 참가자를 볼 때마다 평가되는 보행 능력의 의사의 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 최대 1년
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도는 임상의가 환자의 전반적인 보행 능력의 개선 또는 악화를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
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기준선, 1일차 최대 1년
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다발성 경화증 영향 척도-29 항목(MSIS-29)을 사용한 다발성 경화증의 신체적 및 심리적 영향에 대한 참가자 평가
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다.
물리적 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0~100 범위의 척도로 변환하여 생성되며, 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218MS401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
팜프리딘에 대한 임상 시험
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Biogen완전한다발성 경화증스웨덴, 영국, 네덜란드, 벨기에, 캐나다, 이탈리아
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Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Acorda...완전한