Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для сбора информации о безопасности и документирования использования препарата Фампира (BIIB041) при использовании в обычной медицинской практике (LIBERATE)

4 июня 2019 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое многонациональное обсервационное исследование для сбора информации о безопасности и документирования использования препарата Фампира® в повседневной медицинской практике (LIBERATE)

Основной целью исследования является сбор дополнительных данных о безопасности, включая частоту судорог и других конкретных нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес, у участников, принимавших Фампира в обычной клинической практике. Второстепенными целями этого исследования являются характеристика моделей использования Fampyra в повседневной клинической практике, оценка эффективности мер по минимизации риска, как описано в плане управления рисками для Fampyra, оценка изменений с течением времени в самооценке участников. физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза (РС) при приеме Фампира, а также для оценки изменения с течением времени врачебной оценки способности ходить у участников, принимавших Фампира (только для участников с РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4734

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Salta, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Германия
      • Abensberg, Германия
        • Research Site
      • Altenholz, Германия
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Германия
        • Research Site
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Bayreuth, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Bogen, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Butzbach, Германия
        • Research Site
      • Eisenach, Германия
        • Research Site
      • Erbach, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Grevenbroich, Германия
        • Research Site
      • Hagen, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Herford, Германия
        • Research Site
      • Itzehoe, Германия
        • Research Site
      • Kastellaun, Германия
        • Research Site
      • Landshut, Германия
        • Research Site
      • Lappersdorf, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Muenchen, Германия
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Германия
        • Research Site
      • Neuburg, Германия
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия
        • Research Site
      • Ostfildern, Германия
        • Research Site
      • Ravensburg, Германия
        • Research Site
      • Singen, Германия
        • Research Site
      • Sinsheim, Германия
        • Research Site
      • Stade, Германия
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия
        • Research Site
      • Trier, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Unterhaching, Германия
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Германия, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Германия, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Германия, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Германия, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Германия, 07646
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Avila, Испания
        • Research Site
      • Caceres, Испания
        • Research Site
      • Cordoba, Испания
        • Research Site
      • La Coruña, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Segovia, Испания
        • Research Site
      • Valladolid, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Испания
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания
        • Site Research
  • Канада
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Канада, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Нидерланды
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды
        • Research Site
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Emmen, Нидерланды
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды
        • Research Site
      • Gouda, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Heerenveen, Нидерланды, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Meppel, Нидерланды
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Нидерланды
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды
        • Research Site
      • Vlissingen, Нидерланды
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • Rsearch Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Molde, Норвегия
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Research Site
      • Braga, Португалия
        • Research Site
      • Faro, Португалия
        • Research Site
      • Guimaraes, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Loures, Португалия
        • Research Site
      • Matosinhos, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Португалия
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Bayonne, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Research Site
      • Bron Cedex, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Франция
        • Research Site
      • Cergy, Франция
        • Research Site
      • Colmar, Франция
        • Research Site
      • Dax cedex, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Франция
        • Research Site
      • Gonesse, Франция
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Франция
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Франция
        • Research Site
      • Lille cedex, Франция
        • Research Site
      • Limoges, Франция
        • Research Site
      • Lisieux, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montauban, Франция
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Франция
        • Research Site
      • Montluçon, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Nimes, Франция
        • Research Site
      • Niort Cedex, Франция
        • Research Site
      • Orléans, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Франция
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Франция
        • Research Site
      • Pringy cedex, Франция
        • Research Site
      • Quimper cedex, Франция
        • Research Site
      • Rambouillet, Франция
        • Research Site
      • Roanne cedex, Франция
        • Research Site
      • Rouen, Франция
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Франция
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Франция
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Франция
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Франция, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Франция, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Франция, 76230
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это постмаркетинговое исследование будет проводиться неврологами в обычных клинических условиях.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом с любым подтипом заболевания в возрасте ≥18 лет, которым недавно была назначена Фампира, но еще не начатое лечение.
  • Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  • Никто

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фампира
Фампиру вводят в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Фампридин
Фампридин вводят, как предписано в обычной клинической практике. Biogen не поставляет лекарство для этого исследования.
Другие имена:
  • Ампира
  • далфампридин
  • Фампира
  • BIIB041
  • фампридин таблетки пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день до года
1 день до года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы использования Fampyra в повседневной клинической практике
Временное ограничение: 1 день до года
Переменные, которые необходимо охарактеризовать, включают причину использования Фампира, дозу и продолжительность применения, отклонения дозировки от местной инструкции по применению Фампира и причины изменения дозировки.
1 день до года
Эффективность мер по минимизации рисков
Временное ограничение: 1 день до года
Переменные, которые необходимо охарактеризовать, могут включать демографические данные, историю болезни, причины использования Фампира, отклонение дозы от местной этикетки Фампира и передозировки.
1 день до года
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления врача об улучшении (CGI-I) способности ходить, оцениваемого всякий раз, когда участник рассеянного склероза осматривается неврологом
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 до одного года
Шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки улучшения или ухудшения общей способности пациента ходить.
Исходный уровень, день 1 до одного года
Оценка участниками физического и психологического воздействия рассеянного склероза с использованием пунктов Шкалы воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29) представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Физическая оценка создается путем суммирования отдельных элементов и последующего преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218MS401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться