Un estudio de observación para recopilar información sobre la seguridad y documentar la utilización de fármacos de Fampyra (BIIB041) cuando se usa en la práctica médica de rutina (LIBERATE)
4 de junio de 2019 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional multicéntrico y multinacional para recopilar información sobre la seguridad y documentar la utilización farmacológica de Fampyra® cuando se usa en la práctica médica de rutina (LIBERATE)
El objetivo principal del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales, incluida la tasa de incidencia de convulsiones y otros eventos adversos (AA) específicos de interés de los participantes que toman Fampyra en la práctica clínica habitual.
Los objetivos secundarios de este estudio son caracterizar los patrones de uso de Fampyra en la práctica clínica habitual, evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos descritas en el plan de gestión de riesgos de Fampyra, evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la evaluación autoinformada por los participantes de la impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple (EM) mientras se toma Fampyra y evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la evaluación médica de la capacidad para caminar en los participantes que toman Fampyra (participantes con EM solamente).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4734
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abensberg, Alemania
- Research Site
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Altenholz, Alemania
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemania
- Research Site
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Bad Krozingen, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Bayreuth, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Bogen, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Butzbach, Alemania
- Research Site
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Eisenach, Alemania
- Research Site
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Erbach, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Grevenbroich, Alemania
- Research Site
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Hagen, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Herford, Alemania
- Research Site
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Itzehoe, Alemania
- Research Site
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Kastellaun, Alemania
- Research Site
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Landshut, Alemania
- Research Site
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Lappersdorf, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Mannheim, Alemania
- Research Site
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Muenchen, Alemania
- Research Site
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Neu-Ulm, Alemania
- Research Site
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Neuburg, Alemania
- Research Site
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Oldenburg, Alemania
- Research Site
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Ostfildern, Alemania
- Research Site
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Ravensburg, Alemania
- Research Site
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Singen, Alemania
- Research Site
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Sinsheim, Alemania
- Research Site
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Stade, Alemania
- Research Site
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Stuttgart, Alemania
- Research Site
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Trier, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Unterhaching, Alemania
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71034
- Research Site
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Bayern
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Karlstadt, Bayern, Alemania, 97753
- Research Site
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Lohr Am Main, Bayern, Alemania, 97816
- Research Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81825
- Research Site
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Neusass, Bayern, Alemania, 86356
- Research Site
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
- Research Site
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Nordsachsen
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Wermsdorf, Nordsachsen, Alemania, 04779
- Research Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Research Site
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Thuringia
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Stadtroda, Thuringia, Alemania, 07646
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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British Colombia
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Burnaby, British Colombia, Canadá, V5H 4K7
- Research Site
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
- Research Site
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reasearch Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Brno, Chequia
- Research Site
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Olomouc, Chequia
- Research Site
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Pardubice, Chequia
- Research Site
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Praha 10, Chequia
- Research Site
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Praha 2, Chequia
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Alicante, España
- Research Site
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Avila, España
- Research Site
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Caceres, España
- Research Site
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Cordoba, España
- Research Site
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La Coruña, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Málaga, España
- Research Site
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Segovia, España
- Research Site
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Valladolid, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
- Research Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, España
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Research Site
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Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Tenerife, España
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- Site Research
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Angers, Francia
- Research Site
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Bayonne, Francia
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia
- Research Site
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Bron Cedex, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Cahors cedex 6, Francia
- Research Site
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Cergy, Francia
- Research Site
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Colmar, Francia
- Research Site
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Dax cedex, Francia
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Dijon Cedex, Francia
- Research Site
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Gonesse, Francia
- Research Site
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La Seyne sur Mer, Francia
- Research Site
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Le Mans cedex 09, Francia
- Research Site
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Lille cedex, Francia
- Research Site
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Limoges, Francia
- Research Site
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Lisieux, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Mantes La Jolie cedex, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Montauban, Francia
- Research Site
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Montbéliard cedex, Francia
- Research Site
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Montluçon, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Montpellier cedex 5, Francia
- Research Site
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Nancy, Francia
- Research Site
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Nimes, Francia
- Research Site
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Niort Cedex, Francia
- Research Site
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Orléans, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Paris cedex 19, Francia
- Research Site
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Poitiers cedex, Francia
- Research Site
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Pringy cedex, Francia
- Research Site
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Quimper cedex, Francia
- Research Site
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Rambouillet, Francia
- Research Site
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Roanne cedex, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Rueil Malmaison, Francia
- Research Site
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Saint Malo cedex, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Tourcoing cedex, Francia
- Research Site
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Vichy Cedex, Francia
- Research Site
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Lot Et Garonne
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Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Francia, 47923
- Research Site
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Sein Maritime
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Rouen, Sein Maritime, Francia, 76031
- Research Site
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Seine-Maritime
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Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Francia, 76230
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Beirut, Líbano
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Molde, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Almelo, Países Bajos
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Research Site
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Blaricum, Países Bajos
- Research Site
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Breda, Países Bajos
- Research Site
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Dordrecht, Países Bajos
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos
- Research Site
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Emmen, Países Bajos
- Research Site
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Enschede, Países Bajos
- Research Site
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Gouda, Países Bajos
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Heerenveen, Países Bajos, 8441 PW
- Research Site
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Hoorn, Países Bajos
- Research Site
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Leeuwarden, Países Bajos
- Research Site
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Meppel, Países Bajos
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 GS
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Sittard Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Research Site
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Sneek, Países Bajos
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos
- Research Site
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Venlo, Países Bajos
- Research Site
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Vlissingen, Países Bajos
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos
- Rsearch Site
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Amadora, Portugal
- Research Site
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Braga, Portugal
- Research Site
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Faro, Portugal
- Research Site
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Guimaraes, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Loures, Portugal
- Research Site
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Matosinhos, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio posterior a la comercialización será realizado por neurólogos en entornos clínicos de rutina.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con EM con cualquier subtipo de enfermedad que tengan ≥18 años de edad y a los que se les debe haber recetado recientemente Fampyra pero que aún no hayan comenzado el tratamiento.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios clave de exclusión:
- Ninguno
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fampyra
Fampyra administrado según lo prescrito en la práctica clínica habitual.
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Fampridina administrada según lo prescrito en la práctica clínica habitual.
Biogen no está suministrando medicamentos para este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un año
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Día 1 hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de utilización de Fampyra en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un año
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Las variables a caracterizar incluyen el motivo del uso de Fampryra, la dosis y la duración del uso, las desviaciones de la dosis con respecto a la etiqueta local de Fampyra y los motivos de los cambios de dosis.
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Día 1 hasta un año
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Eficacia de las medidas de minimización de riesgos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un año
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Las variables a caracterizar pueden incluir datos demográficos, historial médico, razones para el uso de Fampyra, desviación de la dosis de la etiqueta local de Fampyra y sobredosis.
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Día 1 hasta un año
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de mejora (CGI-I) del médico de la capacidad para caminar evaluada cada vez que el neurólogo ve al participante con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 hasta un año
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la mejora o el empeoramiento de la capacidad general para caminar del paciente.
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Línea de base, día 1 hasta un año
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Evaluación de los Participantes del Impacto Físico y Psicológico de la Esclerosis Múltiple Utilizando la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 Artículos (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29) es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
La puntuación física se genera sumando elementos individuales y luego transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican una peor salud.
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Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- 218MS401
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