En observationsstudie för att samla in information om säkerhet och för att dokumentera droganvändningen av Fampyra (BIIB041) när den används i rutinmedicinsk praxis (LIBERATE)
4 juni 2019 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, multinationell, observationsstudie för att samla information om säkerhet och för att dokumentera droganvändningen av Fampyra® när det används i rutinmedicinsk praktik (LIBERATE)
Det primära syftet med studien är att samla in ytterligare säkerhetsdata inklusive förekomsten av anfall och andra specifika biverkningar av intresse från deltagare som tar Fampyra i rutinmässig klinisk praxis.
De sekundära målen för denna studie är att karakterisera användningsmönster för Fampyra i rutinmässig klinisk praxis, att bedöma effektiviteten av riskminimeringsåtgärder som beskrivs i riskhanteringsplanen för Fampyra, att bedöma förändringen över tid i deltagarnas självrapporterade utvärdering av fysisk och psykologisk påverkan av multipel skleros (MS) när de tar Fampyra och för att bedöma förändringen över tid i läkares bedömning av gångförmåga hos deltagare som tar Fampyra (endast MS-deltagare).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4734
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Research Site
-
Bayonne, Frankrike
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Bron Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Cahors cedex 6, Frankrike
- Research Site
-
Cergy, Frankrike
- Research Site
-
Colmar, Frankrike
- Research Site
-
Dax cedex, Frankrike
- Research Site
-
Dijon, Frankrike
- Research Site
-
Dijon Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Gonesse, Frankrike
- Research Site
-
La Seyne sur Mer, Frankrike
- Research Site
-
Le Mans cedex 09, Frankrike
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrike
- Research Site
-
Limoges, Frankrike
- Research Site
-
Lisieux, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Mantes La Jolie cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Montauban, Frankrike
- Research Site
-
Montbéliard cedex, Frankrike
- Research Site
-
Montluçon, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike
- Research Site
-
Nancy, Frankrike
- Research Site
-
Nimes, Frankrike
- Research Site
-
Niort Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Orléans, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Paris cedex 19, Frankrike
- Research Site
-
Poitiers cedex, Frankrike
- Research Site
-
Pringy cedex, Frankrike
- Research Site
-
Quimper cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rambouillet, Frankrike
- Research Site
-
Roanne cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rouen, Frankrike
- Research Site
-
Rueil Malmaison, Frankrike
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
Tourcoing cedex, Frankrike
- Research Site
-
Vichy Cedex, Frankrike
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrike, 47923
- Research Site
-
-
Sein Maritime
-
Rouen, Sein Maritime, Frankrike, 76031
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrike, 76230
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Burnaby, British Colombia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Reasearch Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
- Research Site
-
Blaricum, Nederländerna
- Research Site
-
Breda, Nederländerna
- Research Site
-
Dordrecht, Nederländerna
- Research Site
-
Eindhoven, Nederländerna
- Research Site
-
Emmen, Nederländerna
- Research Site
-
Enschede, Nederländerna
- Research Site
-
Gouda, Nederländerna
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna
- Research Site
-
Heerenveen, Nederländerna, 8441 PW
- Research Site
-
Hoorn, Nederländerna
- Research Site
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Research Site
-
Leiden, Nederländerna
- Research Site
-
Meppel, Nederländerna
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Research Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 GS
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Sittard Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Research Site
-
Sneek, Nederländerna
- Research Site
-
Tilburg, Nederländerna
- Research Site
-
Venlo, Nederländerna
- Research Site
-
Vlissingen, Nederländerna
- Research Site
-
Zutphen, Nederländerna
- Rsearch Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Research Site
-
Molde, Norge
- Research Site
-
Stavanger, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Research Site
-
Braga, Portugal
- Research Site
-
Faro, Portugal
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Loures, Portugal
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research Site
-
Avila, Spanien
- Research Site
-
Caceres, Spanien
- Research Site
-
Cordoba, Spanien
- Research Site
-
La Coruña, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
Segovia, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Research Site
-
-
Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spanien
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Site Research
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Abensberg, Tyskland
- Research Site
-
Altenholz, Tyskland
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Bayreuth, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Bogen, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Butzbach, Tyskland
- Research Site
-
Eisenach, Tyskland
- Research Site
-
Erbach, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Grevenbroich, Tyskland
- Research Site
-
Hagen, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Herford, Tyskland
- Research Site
-
Itzehoe, Tyskland
- Research Site
-
Kastellaun, Tyskland
- Research Site
-
Landshut, Tyskland
- Research Site
-
Lappersdorf, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland
- Research Site
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Research Site
-
Neuburg, Tyskland
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland
- Research Site
-
Ostfildern, Tyskland
- Research Site
-
Ravensburg, Tyskland
- Research Site
-
Singen, Tyskland
- Research Site
-
Sinsheim, Tyskland
- Research Site
-
Stade, Tyskland
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland
- Research Site
-
Trier, Tyskland
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
Unterhaching, Tyskland
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
- Research Site
-
-
Bayern
-
Karlstadt, Bayern, Tyskland, 97753
- Research Site
-
Lohr Am Main, Bayern, Tyskland, 97816
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
- Research Site
-
Neusass, Bayern, Tyskland, 86356
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
- Research Site
-
-
Nordsachsen
-
Wermsdorf, Nordsachsen, Tyskland, 04779
- Research Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Research Site
-
-
Thuringia
-
Stadtroda, Thuringia, Tyskland, 07646
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie efter marknadsföring kommer att utföras av neurologer i rutinmässiga kliniska miljöer.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- MS-patienter med någon sjukdomssubtyp som är ≥18 år och måste ha fått Fampyra nyordinerat men ännu inte påbörjat behandlingen.
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ingen
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fampyra
Fampyra administreras enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis.
|
Fampridin administreras enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis.
Biogen tillhandahåller inte läkemedel för denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 upp till ett år
|
Dag 1 upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsmönster för Fampyra i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Dag 1 upp till ett år
|
Variabler som ska karakteriseras inkluderar anledning till användning av Fampryra, dos och användningstid, dosavvikelser från lokal Fampyra-märkning och orsaker till dosändringar.
|
Dag 1 upp till ett år
|
|
Effektivitet av riskminimeringsåtgärder
Tidsram: Dag 1 upp till ett år
|
Variabler som ska karakteriseras kan vara demografi, medicinsk historia, orsaker till användning av Fampyra, dosavvikelse från lokal Fampyra-märkning och överdoser.
|
Dag 1 upp till ett år
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens kliniska globala intryck av förbättring (CGI-I) av gångförmåga bedömd när multipel sklerosdeltagaren ses av neurologen
Tidsram: Baslinje, dag 1 upp till ett år
|
Skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer förbättringen eller försämringen av patientens totala gångförmåga.
|
Baslinje, dag 1 upp till ett år
|
|
Deltagarnas bedömning av fysisk och psykologisk påverkan av multipel skleros med hjälp av multipel sklerospåverkansskala-29-objekt (MSIS-29)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål.
Den fysiska poängen genereras genom att summera enskilda objekt och sedan transformera till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2011
Första postat (Uppskatta)
28 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- 218MS401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .