Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerhet og for å dokumentere legemiddelbruken av Fampyra (BIIB041) når den brukes i rutinemessig medisinsk praksis (LIBERATE)

4. juni 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenter, multinasjonal, observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerhet og for å dokumentere legemiddelbruken av Fampyra® når den brukes i rutinemessig medisinsk praksis (LIBERATE)

Hovedmålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata, inkludert forekomsten av anfall og andre spesifikke bivirkninger av interesse fra deltakere som tar Fampyra i rutinemessig klinisk praksis. De sekundære målene for denne studien er å karakterisere bruksmønstre av Fampyra i rutinemessig klinisk praksis, å vurdere effektiviteten av risikominimeringstiltak som beskrevet i risikostyringsplanen for Fampyra, å vurdere endringen over tid i deltakerens egenrapporterte evaluering av fysisk og psykologisk påvirkning av multippel sklerose (MS) mens du tar Fampyra og for å vurdere endringen over tid i legens vurdering av gangevne hos deltakere som tar Fampyra (kun MS-deltakere).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4734

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C10161ABD
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buanos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Burnaby, British Colombia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reasearch Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Research Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Bron Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Cahors cedex 6, Frankrike
        • Research Site
      • Cergy, Frankrike
        • Research Site
      • Colmar, Frankrike
        • Research Site
      • Dax cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Gonesse, Frankrike
        • Research Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans cedex 09, Frankrike
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lisieux, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Mantes La Jolie cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montauban, Frankrike
        • Research Site
      • Montbéliard cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Montluçon, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site
      • Niort Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Paris cedex 19, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pringy cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Quimper cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Rambouillet, Frankrike
        • Research Site
      • Roanne cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Tourcoing cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Vichy Cedex, Frankrike
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrike, 47923
        • Research Site
    • Sein Maritime
      • Rouen, Sein Maritime, Frankrike, 76031
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Bois-Guillaume, Seine-Maritime, Frankrike, 76230
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Research Site
      • Blaricum, Nederland
        • Research Site
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Emmen, Nederland
        • Research Site
      • Enschede, Nederland
        • Research Site
      • Gouda, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Heerenveen, Nederland, 8441 PW
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Meppel, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500 GS
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Sittard Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Sneek, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
      • Venlo, Nederland
        • Research Site
      • Vlissingen, Nederland
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland
        • Rsearch Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Faro, Portugal
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Loures, Portugal
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Avila, Spania
        • Research Site
      • Caceres, Spania
        • Research Site
      • Cordoba, Spania
        • Research Site
      • La Coruña, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Segovia, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Research Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Research Site
    • Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Tenerife, Spania
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
        • Site Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Abensberg, Tyskland
        • Research Site
      • Altenholz, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bogen, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Butzbach, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Research Site
      • Hagen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • Landshut, Tyskland
        • Research Site
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Neuburg, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ostfildern, Tyskland
        • Research Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Singen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Sindelfingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Research Site
    • Bayern
      • Karlstadt, Bayern, Tyskland, 97753
        • Research Site
      • Lohr Am Main, Bayern, Tyskland, 97816
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Neusass, Bayern, Tyskland, 86356
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
    • Nordsachsen
      • Wermsdorf, Nordsachsen, Tyskland, 04779
        • Research Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Research Site
    • Thuringia
      • Stadtroda, Thuringia, Tyskland, 07646
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne ettermarkedsføringsstudien vil bli utført av nevrologer i rutinemessige kliniske omgivelser.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • MS-pasienter med en hvilken som helst sykdomssubtype som er ≥18 år og må ha fått nylig foreskrevet Fampyra, men ennå ikke startet behandlingen.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ingen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fampyra
Fampyra administrert som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Fampridin
Fampridin administrert som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis. Biogen leverer ikke stoff til denne studien.
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil ett år
Dag 1 opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksmønstre av Fampyra i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Dag 1 opptil ett år
Variabler som skal karakteriseres inkluderer årsak til bruk av Fampryra, dose og bruksvarighet, doseringsavvik fra lokal Fampyra-etikett og årsaker til doseendringer.
Dag 1 opptil ett år
Effektivitet av risikominimeringstiltak
Tidsramme: Dag 1 opptil ett år
Variabler som skal karakteriseres kan omfatte demografi, medisinsk historie, årsaker til Fampyra-bruk, doseavvik fra lokal Fampyra-etikett og overdoser.
Dag 1 opptil ett år
Endring fra baseline i legenes kliniske globale inntrykk av forbedring (CGI-I) av gangevnen vurdert når multippel sklerose-deltakeren blir sett av nevrologen
Tidsramme: Baseline, dag 1 opptil ett år
Skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer forbedringen eller forverringen av pasientens generelle gangevne.
Baseline, dag 1 opptil ett år
Deltakernes vurdering av fysisk og psykologisk påvirkning av multippel sklerose ved bruk av multippel sklerose-påvirkningsskala-29-elementer (MSIS-29)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på hverdagen i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218MS401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fampridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere