補助的心室性不整脈抑制試験 (AVAST) パイロット
2013年3月18日 更新者：Hartford Hospital
埋め込み型除細動器の患者における補助的なアミオダロンおよびラノラジン療法の薬物動態および心電図の意味：補助的な心室性不整脈抑制試験（AVAST）パイロット
この研究の目的は、アミオダロンとラノラジン（胸痛の承認薬）の併用療法が不整脈の予防に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去60日間、安定した用量のアミオダロンを服用していたICD患者
除外基準:
- 余命6ヶ月未満の患者
- -中等度または重度の肝障害（Child-PughクラスBまたはC）または血液透析を必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、インジナビル、サキナビルなどの強力な CYP3A 阻害剤による治療
- リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなどの CYP3A 誘導剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：アミオダロンとプラセボ
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心臓専門医が処方した安定用量のアミオダロン
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ACTIVE_COMPARATOR：ラノラジンとアミオダロン
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ラノラジン 500mg を 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータの推定
時間枠：12時間
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吸収、ピーク濃度、ピーク濃度までの時間、クリアランス、曲線下面積
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図（ECG）
時間枠：12時間
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QT/QTc 間隔およびその他の ECG パラメータ
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William Baker, Pharm.D.、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLUG003330HE
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