Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus o doplňkové supresi komorové arytmie (AVAST).

18. března 2013 aktualizováno: Hartford Hospital

Farmakokinetika a elektrokardiografické důsledky přídavné léčby amiodaronem a ranolazinem u pacientů na implantabilních kardioverterových defibrilátorech: pilotní studie přídavné komorové arytmie (AVAST)

Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná terapie s amiodaronem a ranolazinem (schválený lék na bolest na hrudi) může pomoci předcházet arytmiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ICD, kteří byli na stabilní dávce amiodaronu po dobu posledních 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C) nebo vyžadující hemodialýzu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, indinaviru a saquinaviru
  • Léčba induktory CYP3A, včetně rifampinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu a třezalky tečkované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodaron s placebem
Lék: Amiodaron s placebem
stabilní dávka amiodaronu podle předpisu kardiologa
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron s ranolazinem
Lék: Amiodaron plus ranolazin
Ranolazin 500 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady farmakokinetických parametrů
Časové okno: 12 hodin
Absorpce, maximální koncentrace, čas do dosažení maximální koncentrace, clearance, plocha pod křivkou
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 12 hodin
Interval QT/QTc a další parametry EKG
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLUG003330HE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amiodaron s placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit