Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование дополнительного подавления желудочковой аритмии (AVAST)

18 марта 2013 г. обновлено: Hartford Hospital

Фармакокинетика и электрокардиографические последствия дополнительной терапии амиодароном и ранолазином у пациентов с имплантируемыми кардиовертерными дефибрилляторами: экспериментальное исследование дополнительной терапии желудочковой аритмии (AVAST)

Цель этого исследования — узнать, может ли комбинированная терапия амиодароном и ранолазином (одобренным препаратом от болей в груди) предотвратить аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИКД, получавшие стабильную дозу амиодарона в течение последних 60 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы В или С по Чайлд-Пью) или нуждающиеся в гемодиализе.
  • Беременность или лактация.
  • Лечение мощными ингибиторами CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, индинавир и саквинавир
  • Лечение индукторами CYP3A, включая рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой продырявленный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Амиодарон с плацебо
Лекарство: Амиодарон с плацебо
стабильная доза амиодарона по назначению кардиолога
ACTIVE_COMPARATOR: Амиодарон с ранолазином
Лекарство: Амиодарон плюс ранолазин
Ранолазин 500 мг внутрь 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 12 часов
Абсорбция, пиковая концентрация, время достижения пиковой концентрации, клиренс, площадь под кривой
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 12 часов
Интервал QT/QTc и другие параметры ЭКГ
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLUG003330HE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться