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Piloto do Teste Adjuntivo de Supressão de Arritmia Ventricular (AVAST)

18 de março de 2013 atualizado por: Hartford Hospital

Implicações farmacocinéticas e eletrocardiográficas da terapia adjuvante com amiodarona e ranolazina em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis: piloto do teste de supressão de arritmia ventricular adjuvante (AVAST)

O objetivo deste estudo é saber se a terapia combinada com amiodarona e ranolazina (um medicamento aprovado para dor no peito) pode ajudar a prevenir arritmias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDI que estavam em dose estável de amiodarona nos últimos 60 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh Classes B ou C) ou que necessitem de hemodiálise.
  • Gravidez ou lactação.
  • Tratamento com inibidores potentes do CYP3A, incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, indinavir e saquinavir
  • Tratamento com indutores do CYP3A, incluindo rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodarona com Placebo
Medicamento: Amiodarona com Placebo
dose estável de amiodarona prescrita pelo cardiologista
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarona com Ranolazina
Medicamento: Amiodarona + Ranolazina
Ranolazina 500mg via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 12 horas
Absorção, concentração de pico, tempo para concentração de pico, depuração, área sob a curva
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 12 horas
O intervalo QT/QTc e outros parâmetros de ECG
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLUG003330HE

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