Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVAST-piloten (Adjunctive ventricular arhythmia suppression trial).

18 mars 2013 uppdaterad av: Hartford Hospital

Farmakokinetiken och elektrokardiografiska implikationerna av tilläggsbehandling med amiodaron och ranolazin hos patienter på implanterbara cardioverter-defibrillatorer: Piloten för adjuvant ventrikulär arytmi-suppression (AVAST)

Syftet med denna studie är att lära sig om kombinationsbehandling med amiodaron och ranolazin (ett godkänt läkemedel mot bröstsmärtor) kan bidra till att förebygga arytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ICD som varit på en stabil dos av amiodaron under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C) eller som behöver hemodialys.
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med potenta CYP3A-hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, indinavir och saquinavir
  • Behandling med CYP3A-inducerare, inklusive rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodaron med placebo
Läkemedel: Amiodaron med placebo
stabil dos av amiodaron enligt ordination av kardiolog
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron med Ranolazin
Läkemedel: Amiodarone Plus Ranolazin
Ranolazin 500 mg genom munnen två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 12 timmar
Absorption, toppkoncentration, tid till toppkoncentration, clearance, area under kurvan
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 12 timmar
QT/QTc-intervallet och andra EKG-parametrar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLUG003330HE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera