Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy test wspomagającego tłumienia arytmii komorowych (AVAST).

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Farmakokinetyka i implikacje elektrokardiograficzne leczenia wspomagającego amiodaronem i ranolazyną u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami: badanie pilotażowe wspomagającego tłumienia arytmii komorowych (AVAST)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia skojarzona z amiodaronem i ranolazyną (zatwierdzonym lekiem na ból w klatce piersiowej) może pomóc w zapobieganiu arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ICD, którzy otrzymywali amiodaron w stałej dawce przez ostatnie 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub wymagający hemodializy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, nelfinawirem, indynawirem i sakwinawirem
  • Leczenie induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodaron z Placebo
Lek: Amiodaron z Placebo
stabilna dawka amiodaronu przepisana przez kardiologa
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron z ranolazyną
Lek: Amiodaron plus ranolazyna
Ranolazyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 12 godzin
Absorpcja, stężenie szczytowe, czas do osiągnięcia stężenia szczytowego, klirens, pole pod krzywą
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 12 godzin
Odstęp QT/QTc i inne parametry EKG
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLUG003330HE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amiodaron z Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj