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El ensayo piloto de supresión de arritmia ventricular adjunta (AVAST)

18 de marzo de 2013 actualizado por: Hartford Hospital

Las implicaciones farmacocinéticas y electrocardiográficas de la terapia adyuvante con amiodarona y ranolazina en pacientes con desfibriladores automáticos implantables: el ensayo piloto de supresión de arritmia ventricular adyuvante (AVAST)

El propósito de este estudio es saber si la terapia combinada con amiodarona y ranolazina (un fármaco aprobado para el dolor de pecho) puede ayudar a prevenir las arritmias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un DAI que recibieron una dosis estable de amiodarona durante los últimos 60 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clases B o C de Child-Pugh) o que requieran hemodiálisis.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A, incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, indinavir y saquinavir
  • Tratamiento con inductores de CYP3A, incluidos rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Amiodarona con Placebo
Droga: Amiodarona con Placebo
dosis estable de amiodarona prescrita por el cardiólogo
COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona con ranolazina
Droga: Amiodarona más ranolazina
Ranolazina 500 mg por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 12 horas
Absorción, concentración máxima, tiempo hasta la concentración máxima, aclaramiento, área bajo la curva
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 12 horas
El intervalo QT/QTc y otros parámetros del ECG
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLUG003330HE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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