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L'essai pilote AVAST (Adjunctive Ventricular Arrhythmia Suppression Trial)

18 mars 2013 mis à jour par: Hartford Hospital

Les implications pharmacocinétiques et électrocardiographiques de la thérapie adjuvante à l'amiodarone et à la ranolazine chez les patients sous défibrillateurs cardiaques implantables : l'essai pilote AVAST (Adjunctive Ventricular Arythmia Suppression Trial)

Le but de cette étude est de savoir si une thérapie combinée avec l'amiodarone et la ranolazine (un médicament approuvé pour les douleurs thoraciques) peut aider à prévenir les arythmies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un DCI qui recevaient une dose stable d'amiodarone au cours des 60 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes Child-Pugh B ou C) ou nécessitant une hémodialyse.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A, y compris le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'indinavir et le saquinavir
  • Traitement avec des inducteurs du CYP3A, y compris la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le millepertuis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodarone avec placebo
Médicament: Amiodarone avec placebo
dose stable d'amiodarone telle que prescrite par le cardiologue
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone avec Ranolazine
Médicament: Amiodarone Plus Ranolazine
Ranolazine 500 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 12 heures
Absorption, concentration maximale, temps pour atteindre la concentration maximale, clairance, aire sous la courbe
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 12 heures
L'intervalle QT/QTc et d'autres paramètres ECG
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLUG003330HE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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