Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Adjunctive Ventricular Aritmia Suppression Trial (AVAST) Pilot

18 maart 2013 bijgewerkt door: Hartford Hospital

De farmacokinetiek en elektrocardiografische implicaties van adjuvante amiodaron- en ranolazinetherapie bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren: de adjuvante ventriculaire aritmie-onderdrukkingsproef (AVAST)-piloot

Het doel van deze studie is om te leren of combinatietherapie met amiodaron en ranolazine (een goedgekeurd medicijn voor pijn op de borst) aritmieën kan helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ICD die de afgelopen 60 dagen een stabiele dosis amiodaron gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C) of die hemodialyse nodig hebben.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Behandeling met krachtige CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, indinavir en saquinavir
  • Behandeling met CYP3A-inductoren, waaronder rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodaron met Placebo
Geneesmiddel: Amiodaron met Placebo
stabiele dosis amiodaron zoals voorgeschreven door cardioloog
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron met Ranolazine
Geneesmiddel: Amiodarone Plus Ranolazine
Ranolazine 500 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameterschattingen
Tijdsspanne: 12 uren
Absorptie, piekconcentratie, tijd tot piekconcentratie, klaring, gebied onder de curve
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 12 uren
Het QT/QTc-interval en andere ECG-parameters
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLUG003330HE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren