辅助性室性心律失常抑制试验 (AVAST) 试点
2013年3月18日 更新者：Hartford Hospital
植入式心脏复律除颤器患者辅助胺碘酮和雷诺嗪治疗的药代动力学和心电图意义：辅助室性心律失常抑制试验 (AVAST) 试点
本研究的目的是了解胺碘酮和雷诺嗪（一种批准用于治疗胸痛的药物）联合治疗是否有助于预防心律失常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 60 天内服用稳定剂量的胺碘酮的 ICD 患者
排除标准：
- 预期寿命不足6个月的患者
- 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）或需要血液透析的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 用强效 CYP3A 抑制剂治疗，包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、茚地那韦和沙奎那韦
- 用 CYP3A 诱导剂治疗，包括利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：胺碘酮与安慰剂
|
按照心脏病专家的规定服用稳定剂量的胺碘酮
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：胺碘酮与雷诺嗪
|
每天两次口服雷诺嗪 500 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数估计
大体时间：12小时
|
吸收、峰浓度、达峰时间、清除率、曲线下面积
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心电图 (ECG)
大体时间：12小时
|
QT/QTc 间期和其他 ECG 参数
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Baker, Pharm.D.、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLUG003330HE
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.