Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avast-piloten (Adjunctive Ventricular Arhythmia Suppression Trial).

18. mars 2013 oppdatert av: Hartford Hospital

Farmakokinetikken og elektrokardiografiske implikasjoner av tilleggsbehandling med amiodaron og ranolazin hos pasienter på implanterbare kardioverter-defibrillatorer: Avast-piloten (Adjunctive ventricular arhythmia suppression trial)

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med amiodaron og ranolazin (et godkjent legemiddel mot brystsmerter) kan bidra til å forhindre arytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en ICD som har vært på en stabil dose av amiodaron de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder under 6 måneder
  • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) eller som trenger hemodialyse.
  • Graviditet eller amming.
  • Behandling med potente CYP3A-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, indinavir og sakinavir
  • Behandling med CYP3A-induktorer, inkludert rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodarone med placebo
Legemiddel: Amiodarone med placebo
stabil dose av amiodaron som foreskrevet av kardiolog
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron med Ranolazin
Legemiddel: Amiodarone Plus Ranolazin
Ranolazin 500mg gjennom munnen to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parameterestimater
Tidsramme: 12 timer
Absorpsjon, toppkonsentrasjon, tid til toppkonsentrasjon, klaring, areal under kurven
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 12 timer
QT/QTc-intervallet og andre EKG-parametere
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLUG003330HE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere