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Pilotprojekt zur Adjunctive Ventricular Arrhythmia Suppression Trial (AVAST).

18. März 2013 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die pharmakokinetischen und elektrokardiografischen Implikationen der adjunktiven Amiodaron- und Ranolazin-Therapie bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren: Die Pilotstudie zur adjunktiven ventrikulären Arrhythmie-Unterdrückung (AVAST).

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombinationstherapie mit Amiodaron und Ranolazin (ein zugelassenes Medikament gegen Brustschmerzen) helfen kann, Arrhythmien vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ICD, die in den letzten 60 Tagen eine stabile Amiodaron-Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B oder C) oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Indinavir und Saquinavir
  • Behandlung mit CYP3A-Induktoren, einschließlich Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Amiodaron mit Placebo
Arzneimittel: Amiodaron mit Placebo
stabile Dosis von Amiodaron, wie vom Kardiologen verschrieben
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron mit Ranolazin
Arzneimittel: Amiodaron plus Ranolazin
Ranolazin 500 mg zweimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 12 Stunden
Absorption, Spitzenkonzentration, Zeit bis zur Spitzenkonzentration, Clearance, Fläche unter der Kurve
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 12 Stunden
Das QT/QTc-Intervall und andere EKG-Parameter
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLUG003330HE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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