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Il progetto pilota AVAST (Adjunctive Ventricular Arrhythmia Suppression Trial).

18 marzo 2013 aggiornato da: Hartford Hospital

Le implicazioni farmacocinetiche ed elettrocardiografiche della terapia aggiuntiva con amiodarone e ranolazina nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili: il progetto pilota AVAST (Adjunctive Ventricular Arrhythmia Suppression Trial)

Lo scopo di questo studio è sapere se la terapia combinata con amiodarone e ranolazina (un farmaco approvato per il dolore toracico) può aiutare a prevenire le aritmie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un ICD che hanno assunto una dose stabile di amiodarone negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh Class B o C) o che richiedono emodialisi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento con potenti inibitori del CYP3A, inclusi ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, indinavir e saquinavir
  • Trattamento con induttori del CYP3A, inclusi rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Amiodarone con Placebo
Droga: Amiodarone con Placebo
dose stabile di amiodarone come prescritto dal cardiologo
ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone con ranolazina
Droga: Amiodarone più ranolazina
Ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 12 ore
Assorbimento, picco di concentrazione, tempo al picco di concentrazione, clearance, area sotto la curva
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 12 ore
L'intervallo QT/QTc e altri parametri dell'ECG
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: William Baker, Pharm.D., University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLUG003330HE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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