Trabecular Metal (TM) リバースショルダーシステムの成果研究
2026年4月22日 更新者：Zimmer Biomet
初回または再置換型全肩関節形成術に使用されるZimmer小柱メタルリバースショルダーシステムの市販後の前向き臨床フォローアップ研究
この研究の目的は、初回または再置換型全肩関節形成術に使用した場合のトラベキュラーメタルリバースショルダーシステムに関する生存率と転帰のデータを取得することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、初回または再置換型全肩関節形成術に使用した場合のトラベキュラーメタルリバースショルダーシステムに関する生存率と転帰のデータを取得することです。 これは、標準スコアリングシステム、X線写真、有害事象の記録の分析によって行われます。 データは収集および分析され、痛み、機能、生存状況を監視し、小柱メタル リバース ショルダー システムの性能を確認します。
パフォーマンスは、有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることによって、また小柱メタル リバース ショルダー システムを受ける登録されたすべての被験者の全体的な痛みと機能的パフォーマンス、生存率、健康状態、および X 線撮影パラメータの評価によって評価されます。
痛みと機能的パフォーマンスは、米国肩肘外科医 (ASES) の肩の評価と単一評価数値評価 (SANE) を使用して測定され、生存率はデバイスの取り外しまたは取り外しの予定に基づいて判断され、健康状態はデバイスの評価によって決定されます。短形式調査 12 (SF-12)、有害事象 (AE)、および X 線の放射線撮影パラメーター分析。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- The Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
各研究者は、変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、未結合の上腕骨頭骨折、縮小不可能な3部分および4部分の上腕骨近位端骨折、無血管性壊死、肉眼的腱板欠損症、または肩関節全置換術の失敗に苦しむ患者からスクリーニングすることになる。 （関節窩コンポーネントと上腕骨コンポーネントの両方の修正が必要）プロトコールに記載されている包含/除外基準を満たす人
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である。
- 患者は骨格的に成熟しています。
- 患者は、身体検査および次のような病歴に基づいて、初回または再置換の片側または両側リバース肩関節全置換術の資格がある：変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、結合していない上腕骨頭骨折、整復不能な 3 部分および 4 部分の上腕骨近位端骨折、無血管壊死、肉眼的腱板欠損、または肩関節全置換術の失敗（関節窩および上腕骨コンポーネントの両方とも再置換が必要）。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 患者は必要な術後療法に喜んで協力することができる。
- 患者は、インフォームド・コンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価/アンケートを喜んで完了することができます。
- 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、治験審査委員会（IRB）/倫理審査委員会（ERB）が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。
除外基準:
- 患者は囚人です。
- 患者が精神的に無能であるか、研究への参加に何が必要かを理解できない。
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者である。
- 患者は服薬を遵守しないことが予想される。
- 患者は、患肢を損なう以下のいずれかを患っている: 上部腕神経叢への重大な損傷、腋窩神経の麻痺、または患肢を損なう神経筋疾患により、処置が不当になる。
- 患者は局所的または全身的な感染症を患っています。
- 患者は妊娠していることがわかっている。
- 患者は顕著な骨損失を患っています。
- 患者は、1 つまたは複数の移植材料に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています。
- 患者が同意したくない、またはフォローアッププログラムに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小柱メタルリバースショルダーシステム
初回または再置換術のリバース全肩関節形成術を必要とし、トラベキュラーメタルリバースショルダーシステムを受ける患者
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初回または再置換全肩関節形成術に使用される小柱メタルリバースショルダーシステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバーシップ
時間枠：10年
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デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと機能的パフォーマンス
時間枠：10年
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測定は、米国肩肘外科医 (ASES) の肩の評価と単一評価数値評価 (SANE) に基づいて行われます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (推定)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMU2010-28E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。