Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов системы обратного плеча Trabecular Metal (TM)

22 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное постмаркетинговое клиническое исследование системы Zimmer Trabecular Metal Reverse Must, используемой при первичном или ревизионном обратном тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах использования трабекулярной металлической системы обратного плечевого сустава при его использовании при первичном или ревизионном обратном тотальном эндопротезировании плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах использования трабекулярной металлической системы обратного плечевого сустава при его использовании при первичном или ревизионном обратном тотальном эндопротезировании плечевого сустава. Это будет сделано путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях. Данные будут собраны и проанализированы для мониторинга боли, функции и выживаемости, а также для подтверждения эффективности трабекулярной металлической системы обратного плеча.

Эффективность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, а также путем оценки общей боли и функциональных показателей, выживаемости, состояния здоровья и рентгенографических параметров всех участников исследования, которые получают трабекулярную металлическую систему обратного плеча.

Боль и функциональные характеристики будут измеряться с использованием оценки плеч Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) и числовой оценки единой оценки (SANE), выживаемость будет зависеть от удаления или предполагаемого удаления устройства, состояние здоровья будет определяться оценкой краткий опрос12 (SF-12), а также анализ нежелательных явлений (НЯ) и рентгенографических параметров рентгеновских лучей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый исследователь будет проверять своих пациентов, страдающих остеоартритом, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом, несросшимся переломом головки плечевой кости, невправимыми переломами проксимального отдела плечевой кости, состоящими из 3 и 4 частей, аваскулярным некрозом, грубым дефектом вращательной манжеты плеча или неудачным тотальным эндопротезированием плечевого сустава. (как гленоидный, так и плечевой компоненты требуют ревизии), которые соответствуют критериям включения/исключения, указанным в протоколе

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет;
  • Скелет пациента зрелый;
  • Пациент имеет право на первичное или ревизионное одностороннее или двустороннее обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава на основании физикального осмотра и истории болезни, включая следующее: остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, несросшийся перелом головки плечевой кости, невправимые трех- и четырехчастные переломы проксимального отдела плечевой кости, аваскулярный некроз, грубая недостаточность вращательной манжеты плеча или неудачная тотальная артропластика плечевого сустава (как гленоидный, так и плечевой компоненты требуют ревизии);
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие;
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимом послеоперационном лечении;
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие обследования/анкеты, как описано в информированном согласии;
  • Пациент принял участие в процессе информированного согласия и подписал одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим советом (ERB) информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент — заключенный;
  • Пациент психически некомпетентен или неспособен понять, что влечет за собой участие в исследовании;
  • Пациент является известным злоупотребителем алкоголя или наркотиков;
  • Предполагается, что пациент не соответствует требованиям;
  • У пациента имеется одно из следующих нарушений пораженной конечности: значительная травма верхнего плечевого сплетения, паралич подмышечного нерва или нервно-мышечное заболевание, поражающее пораженную конечность, что делает процедуру неоправданной;
  • У пациента местная/системная инфекция;
  • Известно, что пациентка беременна;
  • У пациента отмечается выраженная потеря костной массы;
  • У пациента есть известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантируемых материалов;
  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трабекулярная металлическая система обратного плеча
Пациенты, которым требуется первичное или ревизионное обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, которым установлена ​​трабекулярная металлическая система обратного плечевого сустава.
Устройство: Трабекулярная металлическая система обратного плеча
Трабекулярная металлическая система обратного плечевого сустава, используемая при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Другие имена:
  • Система обратного плеча TM
  • Реверсивная система ТМ
  • ТМ Реверс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функциональная работоспособность
Временное ограничение: 10 лет
Измерения будут основаны на оценке плечевого и локтевого суставов американских хирургов плеча и локтя (ASES) и числовой оценке единой оценки (SANE).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2010-28E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться