Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de resultados do sistema de ombro reverso Trabecular Metal (TM)

22 de abril de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Zimmer Trabecular Metal Reverse Should usado em artroplastia total reversa primária ou de revisão do ombro

Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevivência e resultados do Trabecular Metal Reverse Shoulder System quando usado em artroplastia total reversa primária ou de revisão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevivência e resultados do Trabecular Metal Reverse Shoulder System quando usado em artroplastia total reversa primária ou de revisão. Isso será feito por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos. Os dados serão coletados e analisados ​​​​para monitorar a dor, função e sobrevivência e para confirmar o desempenho do Trabecular Metal Reverse Shoulder System.

O desempenho será avaliado monitorando a frequência e incidência de eventos adversos, bem como pela avaliação da dor geral e desempenho funcional, sobrevivência, estado de saúde e parâmetros radiográficos de todos os participantes do estudo inscritos que recebem o Trabecular metal Reverse Shoulder System.

A dor e o desempenho funcional serão medidos usando a avaliação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) e a avaliação numérica de avaliação única (SANE), a sobrevivência será baseada na remoção ou remoção pretendida do dispositivo, o estado de saúde será determinado pela avaliação de o Short Form Survey12 (SF-12), bem como Análise de Eventos Adversos (EAs) e parâmetros radiográficos de raios X.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cada investigador fará a triagem de seus pacientes que sofrem de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, fratura não unida da cabeça do úmero, fraturas irredutíveis do úmero proximal em 3 e 4 partes, necrose avascular, deficiência grave do manguito rotador ou falha na artroplastia total do ombro. (os componentes glenóide e umeral requerem revisão) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos no protocolo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos de idade;
  • O paciente está esqueleticamente maduro;
  • O paciente se qualifica para artroplastia total reversa unilateral ou bilateral primária ou de revisão do ombro com base no exame físico e histórico médico, incluindo o seguinte: osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, fratura não unida da cabeça do úmero, fraturas irredutíveis do úmero proximal em 3 e 4 partes, necrose avascular, deficiência grave do manguito rotador ou falha na artroplastia total do ombro (ambos os componentes glenóide e umeral requerem revisão);
  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • O paciente deseja e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária;
  • O paciente deseja e é capaz de preencher avaliações/questionários de acompanhamento agendados, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Conselho de Revisão Ética (ERB).

Critério de exclusão:

  • O paciente é um prisioneiro;
  • O paciente é mentalmente incompetente ou incapaz de compreender o que implica a participação no estudo;
  • O paciente é um conhecido usuário de álcool ou drogas;
  • Prevê-se que o paciente não esteja em conformidade;
  • O paciente apresenta um dos seguintes comprometimentos do membro afetado: lesão significativa na parte superior do plexo braquial, paralisia do nervo axilar ou doença neuromuscular comprometendo o membro afetado que tornaria o procedimento injustificável;
  • O paciente apresenta infecção local/sistêmica;
  • Sabe-se que a paciente está grávida;
  • O paciente apresenta perda óssea acentuada;
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados;
  • O paciente não deseja ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de ombro reverso de metal trabecular
Pacientes que necessitam de artroplastia total reversa de ombro primária ou de revisão que recebem o Trabecular Metal Reverse Shoulder System
Dispositivo: Sistema de ombro reverso de metal trabecular
Sistema de ombro reverso de metal trabecular usado em artroplastia total de ombro primária ou de revisão
Outros nomes:
  • Sistema de ombro reverso TM
  • Sistema reverso TM
  • MT reversa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método Kaplan-Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Desempenho Funcional
Prazo: 10 anos
As medições serão baseadas na Avaliação de Ombro dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES) e na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2010-28E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever