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Risultati Studio del sistema di spalla inversa Trabecular Metal (TM).

22 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio prospettico di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema Zimmer Trabecular Metal inverso utilizzato nell'artroplastica totale inversa della spalla primaria o di revisione

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sui risultati del sistema di spalla inversa Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica totale inversa della spalla primaria o di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sui risultati del sistema di spalla inversa Trabecular Metal quando utilizzato nell'artroplastica totale inversa della spalla primaria o di revisione. Ciò sarà fatto mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi. I dati verranno raccolti e analizzati per monitorare il dolore, la funzionalità e la sopravvivenza e per confermare le prestazioni del sistema di spalla inversa Trabecular Metal.

Le prestazioni saranno valutate monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi, nonché valutando il dolore complessivo e le prestazioni funzionali, la sopravvivenza, lo stato di salute e i parametri radiografici di tutti i soggetti arruolati nello studio che ricevono il sistema di spalla inversa Trabecular metal.

Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando la valutazione della spalla dell'American spalla e del gomito (ASES) e la valutazione numerica della valutazione singola (SANE), la sopravvivenza sarà basata sulla rimozione o sulla rimozione prevista del dispositivo, lo stato di salute sarà determinato mediante valutazione di lo Short Form Survey12 (SF-12), nonché gli eventi avversi (EA) e l'analisi dei parametri radiografici dei raggi X.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ciascun ricercatore selezionerà i suoi pazienti che soffrono di osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura non consolidata della testa omerale, fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti, necrosi avascolare, grave deficit della cuffia dei rotatori o artroplastica totale della spalla fallita. (sia la componente glenoidea che quella omerale richiedono una revisione) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indicati nel protocollo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni;
  • Il paziente è scheletricamente maturo;
  • Il paziente si qualifica per un'artroplastica totale inversa della spalla primaria o di revisione unilaterale o bilaterale sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi medica, inclusi i seguenti: osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, frattura della testa omerale non consolidata, fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti, necrosi avascolare, grave deficit della cuffia dei rotatori o fallimento dell'artroplastica totale della spalla (sia la componente glenoidea che quella omerale richiedono una revisione);
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia postoperatoria richiesta;
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni/questionari di follow-up programmati come descritto nel Consenso informato;
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero;
  • Il paziente è mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è un noto abusatore di alcol o droghe;
  • Si prevede che il paziente non sia conforme;
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni compromettenti l'arto interessato: una lesione significativa del plesso brachiale superiore, una paralisi del nervo ascellare o una malattia neuromuscolare compromettente l'arto interessato che renderebbe ingiustificabile l'intervento;
  • Il paziente ha un'infezione locale/sistemica;
  • È noto che la paziente è incinta;
  • Il paziente ha una marcata perdita ossea;
  • Il paziente ha una sensibilità nota o una reazione allergica a uno o più materiali impiantati;
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di spalla inversa Trabecular Metal
Pazienti che necessitano di un'artroplastica totale inversa della spalla primaria o di revisione che ricevono il sistema di spalla inversa Trabecular Metal
Dispositivo: Sistema di spalla inversa Trabecular Metal
Sistema di spalla inversa Trabecular Metal utilizzato nell'artroplastica totale della spalla primaria o di revisione
Altri nomi:
  • Sistema di spalla inversa TM
  • Sistema inverso TM
  • TM Inverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
Le misurazioni si baseranno sulla valutazione della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e sulla valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2010-28E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di spalla inversa Trabecular Metal

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