Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultatenstudie van het trabeculaire metalen (TM) omgekeerde schoudersysteem

22 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectief klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van het Zimmer Trabecular Metal Reverse-systeem voor gebruik bij primaire of revisie-reverse totale schouderartroplastiek

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verkrijgen van overlevings- en uitkomstgegevens van het Trabecular Metal Reverse Schouder System bij gebruik bij primaire of revisie omgekeerde totale schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verkrijgen van overlevings- en uitkomstgegevens van het Trabecular Metal Reverse Schouder System bij gebruik bij primaire of revisie omgekeerde totale schouderartroplastiek. Dit zal gebeuren door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en registraties van bijwerkingen. Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om pijn, functie en overleving te monitoren en om de prestaties van het trabeculaire metalen omgekeerde schoudersysteem te bevestigen.

De prestaties zullen worden geëvalueerd door het monitoren van de frequentie en incidentie van bijwerkingen, evenals door beoordeling van de algehele pijn en functionele prestaties, overlevingskansen, gezondheidsstatus en radiografische parameters van alle ingeschreven proefpersonen die het trabeculaire metalen omgekeerde schoudersysteem ontvangen.

Pijn en functionele prestaties zullen worden gemeten met behulp van de American Schouder en Elbow Surgeons (ASES) Schouder Assessment en de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Overleving zal gebaseerd zijn op verwijdering of beoogde verwijdering van het apparaat, de gezondheidsstatus zal worden bepaald door evaluatie van de Short Form Survey12 (SF-12), evenals de analyse van bijwerkingen (AE's) en radiografische parameters van röntgenfoto's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke onderzoeker zal zijn/haar patiënten screenen die lijden aan artrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, ununited humeruskopfractuur, onherleidbare 3- en 4-delige proximale humerusfracturen, avasculaire necrose, grove rotator cuff-problemen of mislukte totale schouderartroplastiek (zowel de glenoïd- als de humeruscomponenten moeten worden herzien) die voldoen aan de in het protocol vermelde opname-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is > 18 jaar oud;
  • De patiënt heeft een volwassen skelet;
  • Patiënt komt in aanmerking voor primaire of revisie unilaterale of bilaterale omgekeerde totale schouderartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende: osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, niet-verenigde humeruskopfractuur, onherleidbare 3- en 4-delige proximale humerusfracturen, avasculaire necrose, grove rotator cuff-deficiëntie of mislukte totale schouderartroplastiek (zowel glenoïd- als humeruscomponenten moeten worden herzien);
  • Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie;
  • De patiënt is bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties/vragenlijsten in te vullen, zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming;
  • De patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de Institutionele Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is een gevangene;
  • De patiënt is geestelijk onbekwaam of begrijpt niet wat deelname aan het onderzoek inhoudt;
  • De patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker;
  • Er wordt verwacht dat de patiënt niet-compliant zal zijn;
  • De patiënt heeft een van de volgende aandoeningen die het aangedane ledemaat aantasten: een aanzienlijk letsel aan de bovenste brachiale plexus, verlamming van de okselzenuw of een neuromusculaire ziekte die het aangedane ledemaat aantast, waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is;
  • De patiënt heeft een lokale/systemische infectie;
  • Het is bekend dat de patiënt zwanger is;
  • De patiënt heeft duidelijk botverlies;
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen;
  • De patiënt wil of kan geen toestemming geven of het vervolgprogramma naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trabeculair metalen omgekeerde schoudersysteem
Patiënten die een primaire of revisie omgekeerde totale schouderartroplastiek nodig hebben en die het trabeculaire metalen omgekeerde schoudersysteem ontvangen
Apparaat: Trabeculair metalen omgekeerde schoudersysteem
Trabeculair metalen omgekeerde schoudersysteem dat wordt gebruikt bij primaire of revisie totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • TM omgekeerd schoudersysteem
  • TM Reverse-systeem
  • TM-omgekeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van het hulpmiddel en bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functionele prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Metingen zullen gebaseerd zijn op de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment en de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU2010-28E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren