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Estudio de resultados del sistema de hombro inverso Trabecular Metal (TM)

22 de abril de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Zimmer Trabecular Metal Reverse debería utilizado en artroplastia total de hombro inversa primaria o de revisión

Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados del sistema de hombro inverso Trabecular Metal cuando se utiliza en artroplastia total inversa de hombro primaria o de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados del sistema de hombro inverso Trabecular Metal cuando se utiliza en artroplastia total inversa de hombro primaria o de revisión. Esto se hará mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos. Se recopilarán y analizarán datos para controlar el dolor, la función y la supervivencia y para confirmar el rendimiento del sistema de hombro inverso Trabecular Metal.

El rendimiento se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos, así como mediante la evaluación del dolor general y el rendimiento funcional, la supervivencia, el estado de salud y los parámetros radiográficos de todos los sujetos del estudio inscritos que reciben el sistema de hombro inverso Trabecular metal.

El dolor y el rendimiento funcional se medirán utilizando la evaluación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y la evaluación numérica de evaluación única (SANE), la supervivencia se basará en la extracción o extracción prevista del dispositivo, el estado de salud se determinará mediante la evaluación de el Short Form Survey12 (SF-12), así como eventos adversos (EA) y análisis de parámetros radiológicos de rayos X.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cada investigador seleccionará a sus pacientes que padezcan osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, fractura no consolidada de la cabeza del húmero, fracturas irreducibles del húmero proximal de 3 y 4 partes, necrosis avascular, deficiencia grave del manguito rotador o artroplastia total de hombro fallida. (tanto el componente glenoideo como el humeral requieren revisión) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión establecidos en el protocolo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene > 18 años;
  • El paciente es esqueléticamente maduro;
  • El paciente califica para una artroplastia total inversa de hombro unilateral o bilateral primaria o de revisión según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes: osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, fractura no consolidada de la cabeza del húmero, fracturas irreductibles del húmero proximal de 3 y 4 partes, necrosis avascular, deficiencia grave del manguito rotador o artroplastia total de hombro fallida (tanto el componente glenoideo como el humeral requieren revisión);
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar evaluaciones/cuestionarios de seguimiento programados como se describe en el Consentimiento informado;
  • El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Junta de Revisión Ética (ERB).

Criterio de exclusión:

  • El paciente es un prisionero;
  • El paciente es mentalmente incompetente o incapaz de comprender lo que implica la participación en el estudio.
  • El paciente es un conocido abusador de alcohol o drogas;
  • Se prevé que el paciente no cumplirá;
  • El paciente tiene uno de los siguientes que compromete el miembro afectado: una lesión importante en el plexo braquial superior, parálisis del nervio axilar o una enfermedad neuromuscular que compromete el miembro afectado que haría injustificable el procedimiento;
  • El paciente tiene una infección local/sistémica;
  • Se sabe que la paciente está embarazada;
  • El paciente tiene una marcada pérdida ósea;
  • El paciente tiene una sensibilidad o reacción alérgica conocida a uno o más de los materiales implantados;
  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de hombro invertido Trabecular Metal
Pacientes que requieren artroplastia total de hombro inversa primaria o de revisión que reciben el sistema de hombro inverso Trabecular Metal
Dispositivo: Sistema de hombro invertido Trabecular Metal
Sistema de hombro inverso Trabecular Metal utilizado en artroplastia total de hombro primaria o de revisión
Otros nombres:
  • Sistema de hombro inverso TM
  • Sistema inverso TM
  • MT inversa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método de Kaplan-Meier.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y Rendimiento Funcional
Periodo de tiempo: 10 años
Las mediciones se basarán en la Evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y la Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMU2010-28E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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