Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater Undersøgelse af det trabekulære metal (TM) omvendte skuldersystem

22. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse af Zimmer Trabecular Metal Reverse Should System, der anvendes til primær eller revision Reverse Total Shoulder Artroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at indhente overlevelses- og udfaldsdata om det trabekulære metalomvendte skuldersystem, når det bruges i primær eller revision omvendt total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indhente overlevelses- og udfaldsdata om det trabekulære metalomvendte skuldersystem, når det bruges i primær eller revision omvendt total skulderarthroplastik. Dette vil blive gjort ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser. Data vil blive indsamlet og analyseret for at overvåge smerte, funktion og overlevelse og for at bekræfte ydeevnen af ​​det trabekulære metal omvendte skuldersystem.

Ydeevne vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser samt ved vurdering af den overordnede smerte og funktionelle præstationer, overlevelse, helbredstilstand og radiografiske parametre for alle tilmeldte forsøgspersoner, som modtager det trabekulære metal omvendte skuldersystem.

Smerter og funktionel ydeevne vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), overlevelse vil være baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden, sundhedsstatus vil blive bestemt ved evaluering af Short Form Survey12 (SF-12) samt Uønskede Hændelser (AE'er) og radiografiske parametre analyse af røntgenstråler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver investigator vil screene fra hans/hendes patienter, der lider af slidgigt, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, ununited humeral headfraktur, irreducerbare 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer, avaskulær nekrose, grov rotator cuff-svigt eller mislykket total skulderplastik (både glenoid- og humeruskomponenter kræver revision), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne angivet i protokollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år gammel;
  • Patienten er skeletmoden;
  • Patienten kvalificerer sig til primær eller revision unilateral eller bilateral omvendt total skulderarthroplasty baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende: slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis, ununited humerus hovedfraktur, irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer, avaskulær nekrose, grov rotator cuff mangel eller mislykket total skulder arthroplasty (både glenoid og humerus komponenter kræver revision);
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den påkrævede postoperative terapi;
  • Patienten er villig og i stand til at udfylde planlagte opfølgende evalueringer/spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke;
  • Patienten har deltaget i Informed Consent-processen og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange;
  • Patienten er mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer;
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger;
  • Patienten forventes at være ikke-kompatibel;
  • Patienten har en af ​​følgende, der kompromitterer det berørte lem: en betydelig skade på den øvre plexus brachialis, lammelse af aksillærnerven eller en neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
  • Patienten har en lokal/systemisk infektion;
  • Patienten er kendt for at være gravid;
  • Patienten har markant knogletab;
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer;
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trabekulært metal omvendt skuldersystem
Patienter, der har behov for primær eller revision omvendt total skulderarthroplasty, som modtager det trabekulære metal omvendte skuldersystem
Enhed: Trabekulært metal omvendt skuldersystem
Trabekulært metal omvendt skuldersystem, der bruges til primær eller revision af total skulderplastik
Andre navne:
  • TM omvendt skuldersystem
  • TM omvendt system
  • TM omvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne
Tidsramme: 10 år
Målingerne vil blive baseret på amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skuldervurdering og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Anslået)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2010-28E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Trabekulært metal omvendt skuldersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner