Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků reverzního ramenního systému Trabecular Metal (TM).

22. dubna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní postmarketingová klinická studie následného sledování Zimmerova trabekulárního kovového reverzního systému, který by měl být použit u primární nebo revizní reverzní totální endoprotézy ramene

Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích u Trabecular Metal Reverse Shoulder System při použití v primární nebo revizní reverzní totální endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích u Trabecular Metal Reverse Shoulder System při použití v primární nebo revizní reverzní totální endoprotéze ramene. To bude provedeno analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod. Data budou shromažďována a analyzována pro monitorování bolesti, funkce a přežití a pro potvrzení výkonu Trabecular Metal Reverse Shoulder System.

Výkon bude hodnocen sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod, jakož i hodnocením celkové bolesti a funkčních výkonů, přežití, zdravotního stavu a radiografických parametrů všech zařazených subjektů do studie, kteří dostávají Trabecular metal Reverse Shoulder System.

Bolest a funkční výkonnost budou měřeny pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), přežití bude založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení, zdravotní stav bude určen hodnocením Short Form Survey12 (SF-12), stejně jako analýza nežádoucích příhod (AE) a radiografických parametrů rentgenových paprsků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý zkoušející provede screening od svých pacientů, kteří trpí osteoartritidou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou, nesjednocenou zlomeninou hlavice humeru, neredukovatelnými 3- a 4dílnými zlomeninami proximálního humeru, avaskulární nekrózou, velkým nedostatkem rotátorové manžety nebo neúspěšnou totální endoprotézou ramene (jak glenoidální, tak humerální komponenty vyžadují revizi), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacient je skeletálně zralý;
  • Pacient se kvalifikuje pro primární nebo revizní jednostrannou nebo oboustrannou reverzní totální endoprotézu ramene na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy zahrnující následující: osteoartrózu, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, nesjednocenou zlomeninu hlavice humeru, neredukovatelné tří a čtyřdílné zlomeniny proximálního humeru, avaskulární nekróza, velký deficit rotátorové manžety nebo neúspěšná totální endoprotéza ramene (jak glenoidální, tak humerální komponenta vyžadují revizi);
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii;
  • Pacient je ochoten a schopen vyplnit plánovaná následná hodnocení/dotazníky, jak je popsáno v Informovaném souhlasu;
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je vězeň;
  • Pacient je duševně nekompetentní nebo není schopen pochopit, co účast ve studii obnáší;
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog;
  • Předpokládá se, že pacient nebude kompatibilní;
  • Pacient má na postižené končetině jeden z následujících stavů: významné poranění horního brachiálního plexu, ochrnutí axilárního nervu nebo nervosvalové onemocnění postižené končetiny, kvůli kterému by byl zákrok neospravedlnitelný;
  • Pacient má lokální/systémovou infekci;
  • O pacientce je známo, že je těhotná;
  • Pacient má výraznou ztrátu kostní hmoty;
  • Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů;
  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trabekulární kovový reverzní ramenní systém
Pacienti vyžadující primární nebo revizní reverzní totální endoprotézu ramene, kteří dostávají Trabecular Metal Reverse Shoulder System
Přístroj: Trabekulární kovový reverzní ramenní systém
Trabekulární kovový reverzní ramenní systém používaný při primární nebo revizní totální endoprotéze ramene
Ostatní jména:
  • TM Reverse Shoulder System
  • Reverzní systém TM
  • TM Reverse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení a stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkon
Časové okno: 10 let
Měření budou založena na hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) a jednotném numerickém hodnocení (SANE)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU2010-28E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabekulární kovový reverzní ramenní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit