Utfallsstudie av trabekulært metall (TM) omvendt skuldersystem
Prospektiv postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av Zimmer Trabecular Metal Reverse Should System som brukes i primær eller revisjon reversert total skulderplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe overlevelses- og utfallsdata for det trabekulære metallomvendte skuldersystemet når det brukes i primær eller revisjonsreversert total skulderprotese. Dette vil bli gjort ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer. Data vil bli samlet inn og analysert for å overvåke smerte, funksjon og overlevelse og for å bekrefte ytelsen til Trabecular Metal Reverse Shoulder System.
Ytelsen vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, så vel som ved vurdering av den generelle smerten og funksjonelle ytelsen, overlevelse, helsestatus og radiografiske parametere for alle påmeldte studiepersoner som mottar det trabekulære metallet omvendt skuldersystem.
Smerte og funksjonell ytelse vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), overlevelse vil være basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten, helsestatus vil bli bestemt ved evaluering av Short Form Survey12 (SF-12) samt uønskede hendelser (AE) og radiografiske parameteranalyse av røntgenstråler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
- The Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år gammel;
- Pasienten er skjelettmoden;
- Pasienten kvalifiserer for primær eller revisjon unilateral eller bilateral omvendt total skulderprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende: slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, ununited humeral headfracture, irredusible 3- og 4-delt proksimale humeral frakturer, avaskulær nekrose, grov rotatorcuff-mangel eller mislykket total skulderprotese (både glenoid- og humeruskomponenter krever revisjon);
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi;
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer/spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket;
- Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB) godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange;
- Pasienten er mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer;
- Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker;
- Pasienten forventes å være ikke-kompatibel;
- Pasienten har ett av følgende som kompromitterer det berørte lemmet: en betydelig skade på øvre brachialis plexus, lammelse av aksillærnerven eller en nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
- Pasienten har en lokal/systemisk infeksjon;
- Pasienten er kjent for å være gravid;
- Pasienten har markert bentap;
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene;
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge oppfølgingsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trabekulært metall omvendt skuldersystem
Pasienter som trenger primær eller revisjon reversert total skulderprotese som mottar det trabekulære metallomvendte skuldersystemet
|
Trabekulært metall omvendt skuldersystem som brukes i primær eller revisjon total skulderprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonell ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Målinger vil være basert på American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skuldervurdering og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2010-28E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .