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Étude des résultats du système d'épaule inversé Trabecular Metal (TM)

22 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation du système Zimmer Trabecular Metal Reverse Should utilisé dans l'arthroplastie totale de l'épaule inversée primaire ou de révision

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données de survie et de résultats sur le système d'épaule inversée Trabecular Metal lorsqu'il est utilisé dans une arthroplastie totale inversée primaire ou de révision de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données de survie et de résultats sur le système d'épaule inversée Trabecular Metal lorsqu'il est utilisé dans une arthroplastie totale inversée primaire ou de révision de l'épaule. Cela se fera par analyse des systèmes de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables. Les données seront collectées et analysées pour surveiller la douleur, la fonction et la survie et pour confirmer les performances du système d'épaule inversée Trabecular Metal.

Les performances seront évaluées en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables ainsi que par évaluation de la douleur globale et des performances fonctionnelles, de la survie, de l'état de santé et des paramètres radiographiques de tous les sujets d'étude inscrits qui reçoivent le système d'épaule inversée Trabecular metal.

La douleur et les performances fonctionnelles seront mesurées à l'aide de l'évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE), la survie sera basée sur le retrait ou le retrait prévu du dispositif, l'état de santé sera déterminé par l'évaluation de l'enquête abrégée12 (SF-12) ainsi que l'analyse des événements indésirables (EI) et des paramètres radiographiques des rayons X.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque enquêteur sélectionnera ses patients souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite post-traumatique, de fracture de la tête humérale non unie, de fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties, de nécrose avasculaire, d'insuffisance macroscopique de la coiffe des rotateurs ou d'échec d'une arthroplastie totale de l'épaule. (les composants glénoïdiens et huméraux nécessitent une révision) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion énoncés dans le protocole

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de > 18 ans ;
  • Le patient est mature sur le plan squelettique ;
  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale inversée de l'épaule unilatérale ou bilatérale primaire ou de révision sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique, fracture de la tête humérale non unie, fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties, nécrose avasculaire, déficit important de la coiffe des rotateurs ou échec d'une arthroplastie totale de l'épaule (les composants glénoïdiens et huméraux nécessitent une révision) ;
  • Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit ;
  • Le patient est disposé et capable de coopérer au traitement postopératoire requis ;
  • Le patient est disposé et capable de compléter les évaluations/questionnaires de suivi programmés comme décrit dans le consentement éclairé ;
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'examen éthique (ERB).

Critère d'exclusion:

  • Le patient est prisonnier ;
  • Le patient est mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude ;
  • Le patient est un alcoolique ou un toxicomane connu ;
  • On s'attend à ce que le patient ne se conforme pas;
  • Le patient présente l'un des éléments suivants compromettant le membre atteint : une lésion importante du plexus brachial supérieur, une paralysie du nerf axillaire ou une maladie neuromusculaire compromettant le membre atteint qui rendrait l'intervention injustifiable ;
  • Le patient a une infection locale/systémique ;
  • On sait que la patiente est enceinte ;
  • Le patient présente une perte osseuse importante ;
  • Le patient présente une sensibilité ou une réaction allergique connue à un ou plusieurs des matériaux implantés ;
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'épaule inversé en métal trabéculaire
Patients nécessitant une arthroplastie totale inversée de l'épaule primaire ou de révision qui reçoivent le système d'épaule inversé Trabecular Metal
Dispositif: Système d'épaule inversé en métal trabéculaire
Système d'épaule inversé Trabecular Metal utilisé dans l'arthroplastie totale de l'épaule primaire ou de révision
Autres noms:
  • Système d'épaule inversé TM
  • Système inversé TM
  • MT inversé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 années
Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et performance fonctionnelle
Délai: 10 années
Les mesures seront basées sur l'évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimé)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU2010-28E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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