Resultatstudie av det omvända axelsystemet Trabecular Metal (TM).
Prospective Post Market Klinisk Uppföljningsstudie av Zimmer Trabecular Metal Reverse Should System som används vid primär eller revision Reverse Total Shoulder Artroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att erhålla överlevnads- och resultatdata om det trabekulära metallomvända axelsystemet när det används vid primär eller revision omvänd total axelprotesplastik. Detta kommer att göras genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister. Data kommer att samlas in och analyseras för att övervaka smärta, funktion och överlevnad och för att bekräfta prestandan hos Trabecular Metal Reverse Shoulder System.
Prestandan kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar samt genom bedömning av den totala smärtan och funktionella prestanda, överlevnad, hälsostatus och radiografiska parametrar för alla inskrivna studiepersoner som får det omvända axelsystemet i metall.
Smärta och funktionell prestation kommer att mätas med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment och Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), överlevnad kommer att baseras på avlägsnande eller avsedd borttagning av enheten, hälsostatus kommer att bestämmas genom utvärdering av Short Form Survey12 (SF-12) samt biverkningar (AE) och radiografiska parametrar analys av röntgenstrålar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- The Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år gammal;
- Patienten är skelettmogen;
- Patienten kvalificerar sig för primär eller revision unilateral eller bilateral omvänd total axelprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande: artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, ununited humeral head fraktur, irreducerbar 3- och 4-delad proximal humeral fraktur, avaskulär nekros, grov rotatorcuffbrist eller misslyckad total axelprotesplastik (både glenoid- och humeruskomponenterna kräver revidering);
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs;
- Patienten är villig och kan fylla i schemalagda uppföljningsutvärderingar/enkäter enligt beskrivningen i det informerade samtycket;
- Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat det informerade samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB).
Exklusions kriterier:
- Patienten är en fånge;
- Patienten är mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär;
- Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare;
- Patienten förväntas vara icke-kompatibel;
- Patienten har något av följande som äventyrar den drabbade extremiteten: en betydande skada på övre plexus brachialis, förlamning av axillärnerven eller en neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten, vilket skulle göra proceduren oförsvarlig;
- Patienten har en lokal/systemisk infektion;
- Patienten är känd för att vara gravid;
- Patienten har markant benförlust;
- Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen;
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trabecular Metal Reverse Shoulder System
Patienter som kräver primär eller revision omvänd total axelprotesplastik som får det trabekulära metallomvända axelsystemet
|
Trabecular Metal Reverse Shoulder System används vid primär eller revision av total axelprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Baserat på borttagning eller avsedd borttagning av enheten och bestämt med Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionell prestanda
Tidsram: 10 år
|
Mätningarna kommer att baseras på American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment och Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU2010-28E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .