Tulokset Trabecular Metal (TM) käänteisen olkapääjärjestelmän tutkimus
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmerin trabekulaarisesta metallireversistä, jos järjestelmää käytetään primaarisessa tai korjatussa käänteisessä olkapään artroplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja trabekulaarisesta metallista käänteisolkapääjärjestelmästä, kun sitä käytetään primaarisessa tai tarkistetussa käänteisessä olkapään artroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja trabekulaarisesta metallista käänteisolkapääjärjestelmästä, kun sitä käytetään primaarisessa tai tarkistetussa käänteisessä olkapään artroplastiassa. Tämä tehdään analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia. Tietoja kerätään ja analysoidaan kivun, toiminnan ja selviytymisen seuraamiseksi ja Trabecular Metal Reverse Shoulder Systemin suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Suorituskykyä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta sekä arvioimalla kaikkien Trabecular Metal Reverse Shoulder Systemiä saavien tutkimushenkilöiden yleistä kipua ja toimintakykyä, eloonjäämistä, terveydentilaa ja radiografisia parametreja.
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky mitataan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder Assessment- ja Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnilla, selviytymisaika perustuu laitteen poistamiseen tai aiottuun poistoon, terveydentila määritetään arvioimalla Short Form Survey12 (SF-12) sekä haittatapahtumat (AE) ja röntgensäteiden röntgenparametrianalyysit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- The Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen tutkija tekee seulonnan potilaistaan, jotka kärsivät nivelrikosta, nivelreumasta, posttraumaattisesta niveltulehduksesta, olkaluun pään murtumasta, parantumattomista 3- ja 4-osaisista proksimaalisista olkaluumurtumista, avaskulaarisesta nekroosista, kiertomansetin karkeasta vajaatoiminnasta tai epäonnistuneesta olkapään nivelleikkauksesta. (sekä glenoidi- että olkaluun komponentit vaativat tarkistusta), jotka täyttävät pöytäkirjassa mainitut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Potilas on luustoltaan kypsä;
- Potilas on pätevä primaariseen tai korjattavaan yksi- tai molemminpuoliseen käänteiseen olkapään kokonaisnivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat: nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus, olkaluun päämurtuma, parantumattomat 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat, verisuonten nekroosi, rotaattorimansetin karkea puutos tai epäonnistunut olkapään täydellinen nivelleikkaus (sekä glenoidi- että olkaluun osat on tarkistettava);
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön vaaditussa postoperatiivisessa hoidossa;
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään aikataulun mukaiset seurantaarvioinnit/kyselylomakkeet Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti;
- Potilas on osallistunut informed Consent -prosessiin ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/Ethical Review Boardin (ERB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vanki;
- Potilas on henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää;
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
- Potilaan odotetaan olevan ei-myöntynyt;
- Potilaalla on jokin seuraavista vahingoittavaa raajaa vaarantavista seikoista: ylemmän brachial plexuksen merkittävä vamma, kainalohermon halvaus tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa vahingoittuneen raajan, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman;
- Potilaalla on paikallinen/systeeminen infektio;
- Potilaan tiedetään olevan raskaana;
- Potilaalla on huomattavaa luukatoa;
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trabecular Metal Reverse Olkapääjärjestelmä
Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaista tai korjattua käänteistä olkapään kokonaisnivelleikkausta ja jotka saavat trabekulaarisen metallisen olkapääjärjestelmän
|
Trabecular Metal Reverse Shoulder System, jota käytetään primaarisessa tai korjausleikkauksessa olkapään kokonaisartroplastiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mittaukset perustuvat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääarviointiin ja Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arviointiin.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nivelrikko
- Nivelreuma
- Avaskulaarinen nekroosi
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Yhtenäinen olkaluun pään murtuma
- Käänteinen olkapään artroplastia (TSA)
- Käänteinen TSA
- Pelkistymättömät 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat
- Karkea rotaattorimansetin puute
- Epäonnistunut olkapään täydellinen nivelleikkaus
- Revisio koko olkapään artroplastia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2010-28E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .