小梁金属 (TM) 反肩系统的结果研究
2026年4月22日 更新者：Zimmer Biomet
用于初次或翻修反向全肩关节置换术的 Zimmer 小梁金属反向肩系统的前瞻性上市后临床随访研究
本研究的目的是获得小梁金属反向肩关节系统用于初次或翻修反向全肩关节置换术时的生存和结果数据。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是获得小梁金属反向肩关节系统用于初次或翻修反向全肩关节置换术时的生存和结果数据。 这将通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录来完成。 将收集和分析数据，以监测疼痛、功能和生存情况，并确认小梁金属反肩系统的性能。
将通过监测不良事件的频率和发生率以及评估接受小梁金属反肩系统的所有入组研究受试者的总体疼痛和功能表现、生存率、健康状况和放射学参数来评估表现。
将使用美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评估和单一评估数值评估 (SANE) 来测量疼痛和功能表现，存活率将基于装置的移除或打算移除，健康状况将通过评估来确定简短调查 12 (SF-12) 以及不良事件 (AE) 和 X 射线放射照相参数分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
- The Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
每位研究者将从患有骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、未愈合的肱骨头骨折、不可复性的三部分和四部分近端肱骨骨折、缺血性坏死、粗肩袖缺陷或失败的全肩关节置换术的患者中筛选（关节盂和肱骨部件都需要修改）符合方案中规定的纳入/排除标准
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁；
- 患者骨骼已成熟；
- 根据体检和病史，患者有资格进行初次或翻修单侧或双侧反向全肩关节置换术，包括以下疾病：骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、不愈合的肱骨头骨折、不可复性的三部分和四部分近端肱骨骨折，缺血性坏死、肩袖严重缺陷或全肩关节置换术失败（关节盂和肱骨部件都需要翻修）；
- 患者愿意并且能够提供书面知情同意书；
- 患者愿意并且能够配合所需的术后治疗；
- 患者愿意并且能够完成知情同意书中所述的预定后续评估/调查问卷；
- 患者已参与知情同意流程并签署了机构审查委员会 (IRB)/伦理审查委员会 (ERB) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 病人是囚犯；
- 患者精神上无行为能力或无法理解参与研究的意义；
- 已知患者酗酒或吸毒；
- 预计患者不遵守规定；
- 患者患有以下一种损害受影响肢体的情况：上臂丛神经严重损伤、腋神经麻痹或损害受影响肢体的神经肌肉疾病，导致手术不合理；
- 患者有局部/全身感染；
- 已知患者已怀孕；
- 患者有明显的骨质流失；
- 患者对一种或多种植入材料有已知的敏感性或过敏反应；
- 患者不愿意或无法同意或遵守随访计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小梁金属反肩系统
需要初次或翻修反向全肩关节置换术且接受小梁金属反向肩关节系统的患者
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小梁金属反式肩关节系统用于初次或翻修全肩关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者
大体时间：10年
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基于移除或计划移除设备并使用 Kaplan-Meier 方法确定。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和功能表现
大体时间：10年
|
测量将基于美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评估和单一评估数字评估 (SANE)
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计的)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMU2010-28E
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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