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Ergebnisstudie des Trabecular Metal (TM) Reverse Shoulder Systems

22. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen des Zimmer Trabecular Metal Reverse Should-Systems, das bei der primären oder revisionierten totalen Schulterendoprothetik verwendet wird

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Überlebens- und Ergebnisdaten zum Trabecular Metal Reverse Shoulder System zu erhalten, wenn es in der primären oder Revisions-Reverse-Totalendoprothetik der Schulter eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Überlebens- und Ergebnisdaten zum Trabecular Metal Reverse Shoulder System zu erhalten, wenn es in der primären oder Revisions-Reverse-Totalendoprothetik der Schulter eingesetzt wird. Dies erfolgt durch Analyse von Standardbewertungssystemen, Röntgenbildern und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse. Es werden Daten gesammelt und analysiert, um Schmerzen, Funktion und Überleben zu überwachen und die Leistung des Trabecular Metal Reverse Shoulder Systems zu bestätigen.

Die Leistung wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie durch Beurteilung der Gesamtschmerzen und der funktionellen Leistungen, der Überlebensrate, des Gesundheitszustands und der radiologischen Parameter aller eingeschriebenen Studienteilnehmer, die das Trabecular Metal Reverse Shoulder System erhalten, bewertet.

Schmerzen und funktionelle Leistung werden mithilfe der Schulterbeurteilung der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) gemessen. Die Überlebenswahrscheinlichkeit basiert auf der Entfernung oder der beabsichtigten Entfernung des Geräts. Der Gesundheitszustand wird durch die Bewertung bestimmt die Short Form Survey12 (SF-12) sowie die Analyse unerwünschter Ereignisse (UE) und radiologischer Parameter von Röntgenstrahlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Prüfer wird seine/ihre Patienten untersuchen, die an Arthrose, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, nicht vereintem Humeruskopfbruch, irreparablen 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen, avaskulärer Nekrose, schwerem Rotatorenmanschettenmangel oder fehlgeschlagener totaler Schulterprothese leiden (Sowohl Glenoid- als auch Humeruskomponenten müssen überarbeitet werden), die die im Protokoll genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt;
  • Der Patient ist skelettreif;
  • Der Patient ist aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Anamnese für eine primäre oder revisionierte einseitige oder beidseitige umgekehrte totale Schulterendoprothetik qualifiziert, einschließlich der folgenden: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, nicht vereinte Humeruskopffraktur, irreduzible 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen, avaskuläre Nekrose, grober Mangel der Rotatorenmanschette oder fehlgeschlagene totale Schulterprothese (sowohl Glenoid- als auch Humeruskomponenten müssen überarbeitet werden);
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen/Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
  • Der Patient hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethical Review Board (ERB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener;
  • Der Patient ist geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet;
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger;
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht konform ist;
  • Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen: eine schwere Verletzung des oberen Plexus brachialis, eine Lähmung des Nervus axillaris oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt und den Eingriff ungerechtfertigt machen würde;
  • Der Patient hat eine lokale/systemische Infektion;
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist;
  • Der Patient hat einen deutlichen Knochenschwund;
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien;
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trabecular Metal Reverse Shoulder System
Patienten, die eine primäre oder Revisions-Schultertotalendoprothetik benötigen und das Trabecular Metal Reverse Shoulder System erhalten
Gerät: Trabecular Metal Reverse Shoulder System
Trabecular Metal Reverse Shoulder System zur Verwendung bei primären oder Revisions-Totalendoprothetiken der Schulter
Andere Namen:
  • TM Reverse Shoulder System
  • TM-Reverse-System
  • TM-Reverse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und funktionelle Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Messungen basieren auf der Schulterbeurteilung der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) und der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2010-28E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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