乳がん患者におけるビタミンD欠乏症に合わせたビタミンD補給の研究 (VITACAL)
2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
術前補助化学療法または補助化学療法を受けた乳がん患者におけるビタミンD欠乏症に合わせた従来のビタミンD補給とビタミンD補給を比較するランダム化第III相試験。
この研究の目的は、ベースラインのビタミン D 血清レベルに調整した 6 か月間のビタミン D 補給後のビタミン D 血清レベルの正常化と従来のビタミン D 補給を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録前12か月以内に術前化学療法または補助化学療法によって治療された乳腺癌
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度への所属、または同等の社会的保護の受益者
- 研究特有の手順の前に提供される書面によるインフォームドコンセント
ランダム化のための補足的な包含基準
- 30 ng/ml (75 nmol/L) 未満の血清ビタミン D レベルによって定義されるビタミン D 欠乏症が証明されています。
除外基準:
- 転移性疾患
- 他の悪性腫瘍の病歴または存在（治癒治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）…………。
5 つ前の特徴。
- カルシウムまたはコレカルシフェロールに対する禁忌
- ビタミンD、カルシウム補給、または賦形剤の1つに対する既知の重度の過敏症。
- 高カルシウム血症および/または高カルシウム尿を伴う疾患および/または病状
- カルシウム結石症と組織石灰化
- ビタミンD過剰症
重大な併存疾患の存在:
i) 制御されていない内分泌疾患 ii) カルシウムリン臨床検査による既知の疾患 iii) ビタミンDおよびカルシウムのサプリメントを必要とする骨減少症または骨粗鬆症が証明されている
- 他の実験製品または他のビタミンDカルシウム治療との併用治療
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある方
- 法的無能または制限された法的能力。 医学的または心理的状態により、研究を適切に完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のビタミンDおよびカルシウム補給
従来のビタミンDおよびカルシウム補給として、1日2回のオロカル ビタミンD3®（カルシウム500 mg／コレカルシフェロール200 IU）錠剤を摂取する。
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吸引する錠剤: カルシウム 500 mg 1 日あたり、コレカルシフェロール 200 IU 1 日あたり
錠剤: カルシウム 500 mg 1日2回 + 2 mlの飲用溶液コレカルシフェロール 100,000 IU。その投与スケジュールはビタミン欠乏レベルによって異なります。
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実験的：ビタミンD欠乏症に合わせたビタミンD補給
従来のカルシウム補給として、1日2回のOROCAL 500®（500 mgカルシウム）タブレットを吸うこと、およびビタミンD3補給（UVÉDOSE®、コレカルシフェロール、100,000 IU飲用溶液、2 mlバイアル）を組み合わせます。ビタミンD3の投与スケジュールは、ビタミン欠乏レベルに依存します：
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吸引する錠剤: カルシウム 500 mg 1 日あたり、コレカルシフェロール 200 IU 1 日あたり
錠剤: カルシウム 500 mg 1日2回 + 2 mlの飲用溶液コレカルシフェロール 100,000 IU。その投与スケジュールはビタミン欠乏レベルによって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビタミン D レベルの正常化の増加を評価する
時間枠：6ヵ月
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ビタミンD欠乏症に合わせたビタミンD補給または従来のビタミンD補給を受けている患者において、ベースラインレベルに調整された血清ビタミンDレベルの正常化の増加を比較する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この患者集団におけるビタミン D/カルシウムのベースライン状態
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清25-OHD値の正常化率
時間枠：12、18、24か月
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12、18、24か月
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実験的戦略に移行した対照患者における血清25-OHDレベルの正常化率
時間枠：クロスオーバーから6ヶ月後
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クロスオーバーから6ヶ月後
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臨床的および生物学的耐性プロファイル
時間枠：治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 による
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治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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治療コンプライアンス
時間枠：治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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治療コンプライアンスは患者記録簿を使用して評価されます
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治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます
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24ヶ月
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アロマターゼ阻害剤によって引き起こされる骨および関節の痛みに対する研究治療の影響
時間枠：治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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治療期間中 (最長 24 か月続く場合があります)
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ビタミンおよびカルシウムの生物学的マーカーの変化
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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個々のバイオマーカーの予測値
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (推定)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。