针对乳腺癌患者维生素 D 缺乏症的维生素 D 补充研究 (VITACAL)
2019年9月6日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
比较常规维生素 D 补充剂与维生素 D 补充剂的随机 III 期试验，该补充剂针对接受新辅助或辅助化疗治疗的乳腺癌患者的维生素 D 缺乏症。
本研究的目的是比较维生素 D 补充剂调整至基线维生素 D 血清水平与常规维生素 D 补充剂 6 个月后维生素 D 血清水平的正常化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在研究入组前 12 个月内接受过新辅助或辅助化疗的乳腺癌患者
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 年龄≥18岁
- 加入社会保障制度或同等社会保护的受益人
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
随机化的补充纳入标准
- 血清维生素 D 水平低于 30 ng/ml（75 nmol/L）所定义的维生素 D 缺乏症。
排除标准：
- 转移性疾病
- 任何其他恶性肿瘤的病史或存在（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）………….
5 个先例的特征。
- 禁忌钙或胆钙化醇
- 已知对维生素 D 或钙补充剂或其中一种赋形剂严重过敏。
- 伴随高钙血症和/或高钙尿症的疾病和/或身体状况
- 钙结石和组织钙化
- 维生素D过多症
存在重大合并症：
i) 不受控制的内分泌疾病 ii) 已知的钙磷实验室测试紊乱 iii) 已证实的骨质减少或骨质疏松症需要补充维生素 D 和钙
- 与其他实验产品或另一种维生素 D 钙治疗的伴随治疗
- 未使用有效避孕方法的怀孕、哺乳或有生育能力的人
- 法律上无行为能力或法律能力受限。 不允许正确完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规维生素 D 和钙补充剂
常规维生素 D 和钙补充剂，每日 2 片 OROCAL VITAMINE D3®（500 毫克钙/200 国际单位胆钙化醇）片剂。
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含片：钙 500 毫克 bid，胆钙化醇 200 IU bid
片剂：钙 500 mg bid + 2 ml 胆钙化醇 100 000 IU 饮用溶液，其给药时间表取决于维生素缺乏程度：
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实验性的：针对维生素 D 缺乏症的维生素 D 补充剂
常规钙补充剂，每日 2 片 OROCAL 500®（500 毫克钙）片剂含服 + 维生素 D3 补充剂（UVÉDOSE®，胆钙化醇，100 000 IU 可饮用溶液，2 毫升小瓶），其给药时间表取决于维生素缺乏水平：
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含片：钙 500 毫克 bid，胆钙化醇 200 IU bid
片剂：钙 500 mg bid + 2 ml 胆钙化醇 100 000 IU 饮用溶液，其给药时间表取决于维生素缺乏程度：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血清维生素 D 水平正常化的增加
大体时间：6个月
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比较接受针对维生素 D 缺乏症量身定制的维生素 D 补充剂或常规维生素 D 补充剂的患者血清维生素 D 水平正常化增加至基线水平的情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该患者人群的基线维生素 D/钙状况
大体时间：基线
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基线
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血清25-OHD水平的正常化率
大体时间：12、18 和 24 个月
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12、18 和 24 个月
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转为实验策略的对照组患者血清25-OHD水平正常化率
大体时间：交叉后6个月
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交叉后6个月
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临床和生物学耐受性概况
大体时间：在治疗期间（可持续长达 24 个月）
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根据 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 版本 4.0
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在治疗期间（可持续长达 24 个月）
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治疗依从性
大体时间：治疗期间（可持续长达 24 个月）
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将使用患者记录簿评估治疗依从性
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治疗期间（可持续长达 24 个月）
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生活质量
大体时间：24个月
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估生活质量
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24个月
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研究治疗对芳香化酶抑制剂引起的骨关节痛的影响
大体时间：治疗期间（可持续长达 24 个月）
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治疗期间（可持续长达 24 个月）
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维生素和钙生物标志物的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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个体生物标志物的预测价值
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钙和胆钙化醇的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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