Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter (VITACAL)

10. marts 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konventionelt D-vitamintilskud vs. D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne normalisering af D-vitamin-serumniveau efter 6 måneders D-vitamintilskud justeret til baseline D-vitamin-serumniveau vs. konventionelt D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystadenokarcinom behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Alder ≥18 år
  • Tilslutning til en socialsikringsordning eller begunstiget af tilsvarende social beskyttelse
  • Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Komplementært inklusionskriterium for randomisering

- Påvist D-vitaminmangel som defineret ved serum D-vitaminniveau lavere end 30 ng/ml (75 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden malignitet (undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ cervixcarcinom) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Kontraindikation til calcium eller cholecalciferol
  • Kendt svær overfølsomhed over for D-vitamin eller over for calciumtilskud eller over for et af hjælpestofferne.
  • Sygdom og/eller medicinske tilstande ledsaget af hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
  • Calciumlithiasis og vævsforkalkning
  • Hypervitaminose D

  • Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter:

    i) Ukontrolleret endokrin sygdom ii) Kendte lidelser i calciumfosfor laboratorietestning iii) Påvist osteopeni eller osteoporose, der kræver D-vitamin og calciumtilskud

  • Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter eller anden D-vitamin-calciumbehandling
  • Graviditet, amning eller reproduktionspotentiale uden brug af en effektiv præventionsmetode
  • Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader korrekt gennemførelse af undersøgelsen eller underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel vitamin D- og kalktilskud
Konventionel vitamin D- og kalktilskud med 2 daglige OROCAL VITAMIN D3® (500 mg kalk/200 IU kolekalciferol) tabletter.
Medicin: calcium og cholecalciferol
Tablet til at sutte: calcium 500 mg bid, cholecalciferol 200 IE bid
Medicin: calcium og cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg bid + 2 ml drikkelig opløsning cholecalciferol 100 000 IE, hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelniveau:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43, hvis 25-OHD niveau < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/ml
Eksperimentel: vitamin D-tilskud tilpasset vitamin D-mangel

Konventionel calciumsupplementering med 2 daglige OROCAL 500® (500 mg calcium) tabletter til at sutte + vitamin D3-supplementering (UVÉDOSE®, cholecalciferol, 100 000 IU drikkebar opløsning, 2 ml hætteglas) hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelgraden:

  • 100 000 IU vitamin D3 på D1, D15, D28 og D43 hvis 25OHD-niveau < 10 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 på D1, D15, D28 hvis 10 ng/mL ≤ 25OHD-niveau < 20 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 på D1 hvis 20 ng/mL ≤ 25OHD-niveau < 30 ng/mL
Medicin: calcium og cholecalciferol
Tablet til at sutte: calcium 500 mg bid, cholecalciferol 200 IE bid
Medicin: calcium og cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg bid + 2 ml drikkelig opløsning cholecalciferol 100 000 IE, hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelniveau:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43, hvis 25-OHD niveau < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere stigningen i normalisering af serum-vitamin D-niveau
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne stigningen i normalisering af serum-vitamin D-niveau justeret til baseline-niveau hos patienter, der får enten D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel eller konventionelt D-vitamintilskud.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vitamin D/calcium status i denne patientpopulation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Normaliseringshastighed af serum 25-OHD niveau
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Normaliseringshastighed af serum 25-OHD niveau hos kontrolpatienter, der skifter til eksperimentel strategi
Tidsramme: 6 måneder efter crossover
6 måneder efter crossover
Klinisk og biologisk toleranceprofil
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Behandlingens overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en patientjournal
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
24 måneder
Virkning af undersøgelsesbehandlinger på knogle- og ledsmerter induceret af aromatasehæmmere
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Ændringer i vitamin og calcium biologiske markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Prædiktiv værdi af individuelle biomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Anslået)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Anden identifikator: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner