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Étude de la supplémentation en vitamine D adaptée à la carence en vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (VITACAL)

10 mars 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Essai randomisé de phase III comparant la supplémentation conventionnelle en vitamine D à la supplémentation en vitamine D adaptée à la carence en vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Le but de cette étude est de comparer la normalisation du taux sérique de vitamine D après 6 mois de supplémentation en vitamine D ajustée au taux sérique de vitamine D de base par rapport à la supplémentation conventionnelle en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Âge ≥18 ans
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'une protection sociale équivalente
  • Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'inclusion complémentaire pour la randomisation

- Carence avérée en vitamine D définie par un taux sérique de vitamine D inférieur à 30 ng/ml (75 nmol/L).

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Antécédents ou présence de toute autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus) ………….

traité dans les 5 ans précédents.

  • Contre-indication au calcium ou au cholécalciférol
  • Hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation en calcium ou à l'un des excipients.
  • Maladie et/ou conditions médicales accompagnées d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie
  • Lithiase calcique et calcification tissulaire
  • Hypervitaminose D

  • Présence de comorbidités importantes :

    i) Maladie endocrinienne non maîtrisée ii) Troubles connus des tests de laboratoire sur le phosphore calcique iii) Ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant des suppléments de vitamine D et de calcium

  • Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux ou un autre traitement à base de vitamine D calcium
  • Grossesse, allaitement ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
  • Incapacité juridique ou capacité juridique restreinte. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas la réalisation correcte de l'étude ou la signature d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation conventionnelle en vitamine D et calcium
Complémentation conventionnelle en vitamine D et calcium avec 2 comprimés quotidiens d'OROCAL VITAMINE D3® (500 mg de calcium/200 UI de cholécalciférol).
Médicament: calcium et cholécalciférol
Comprimé à sucer : calcium 500 mg bid, cholécalciférol 200 UI bid
Médicament: calcium et cholécalciférol

Comprimé : calcium 500 mg bid + 2 ml solution buvable cholécalciférol 100 000 UI dont le schéma d'administration dépend du taux de carence vitaminique :

  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 et J43 si taux de 25-OHD < 10 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 si 10 ng/mL ≤ taux de 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1 si 20 ng/mL ≤ taux de 25-OHD < 30 ng/mL
Expérimental: supplémentation en vitamine D adaptée à une carence en vitamine D

Supplémentation conventionnelle en calcium avec 2 comprimés quotidiens d'OROCAL 500® (500 mg de calcium) à sucer + supplémentation en vitamine D3 (UVÉDOSE®, cholécalciférol, solution buvable 100 000 UI, flacon de 2 ml) dont le schéma d'administration dépend du niveau de carence en vitamine :

  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 et J43 si le taux de 25OHD < 10 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 si 10 ng/mL ≤ taux de 25OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1 si 20 ng/mL ≤ taux de 25OHD < 30 ng/mL
Médicament: calcium et cholécalciférol
Comprimé à sucer : calcium 500 mg bid, cholécalciférol 200 UI bid
Médicament: calcium et cholécalciférol

Comprimé : calcium 500 mg bid + 2 ml solution buvable cholécalciférol 100 000 UI dont le schéma d'administration dépend du taux de carence vitaminique :

  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 et J43 si taux de 25-OHD < 10 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1, J15, J28 si 10 ng/mL ≤ taux de 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamine D3 à J1 si 20 ng/mL ≤ taux de 25-OHD < 30 ng/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'augmentation de la normalisation du taux sérique de vitamine D
Délai: 6 mois
Comparer l'augmentation de la normalisation du taux sérique de vitamine D ajusté au niveau de référence chez les patients recevant soit une supplémentation en vitamine D adaptée à la carence en vitamine D, soit une supplémentation conventionnelle en vitamine D.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut initial en vitamine D/calcium dans cette population de patients
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux de normalisation du taux sérique de 25-OHD
Délai: 12, 18 et 24 mois
12, 18 et 24 mois
Taux de normalisation du taux sérique de 25-OHD chez les patients témoins qui passent à la stratégie expérimentale
Délai: 6 mois après le croisement
6 mois après le croisement
Profil de tolérance clinique et biologique
Délai: Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
Selon National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
Observance du traitement
Délai: Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
L'observance du traitement sera évaluée à l'aide d'un dossier patient
Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
Qualité de vie
Délai: 24mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
24mois
Impact des traitements de l'étude sur les douleurs osseuses et articulaires induites par les inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
Pendant l'administration du traitement (peut durer jusqu'à 24 mois)
Modifications des marqueurs biologiques des vitamines et du calcium
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Valeur prédictive des biomarqueurs individuels
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimé)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Autre identifiant: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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