Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji witaminy D dostosowanej do niedoboru witaminy D u pacjentów z rakiem piersi (VITACAL)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie fazy III porównujące konwencjonalną suplementację witaminy D z suplementacją witaminy D dostosowaną do niedoboru witaminy D u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową.

Celem pracy jest porównanie normalizacji poziomu witaminy D w surowicy krwi po 6 miesiącach suplementacji witaminy D wyrównanej do wyjściowego poziomu w surowicy z konwencjonalną suplementacją witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Wiek ≥18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnej ochrony socjalnej
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Uzupełniające kryterium włączenia do randomizacji

- Udowodniony niedobór witaminy D określony przez poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml (75 nmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego leczonego lub raka szyjki macicy in situ) ………….

dans dans 5 ans précédents.

  • Przeciwwskazania do wapnia lub cholekalcyferolu
  • Znana ciężka nadwrażliwość na witaminę D lub suplementację wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Choroba i/lub schorzenia, którym towarzyszy hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
  • Kamica wapniowa i zwapnienie tkanek
  • Hiperwitaminoza D

  • Obecność istotnych chorób współistniejących:

    i) Niekontrolowana choroba endokrynologiczna ii) Znane zaburzenia badań laboratoryjnych wapnia i fosforu iii) Udowodniona osteopenia lub osteoporoza wymagająca suplementacji witaminy D i wapnia

  • Jednoczesne leczenie innymi produktami eksperymentalnymi lub innym leczeniem wapniem z witaminą D
  • Ciąża, karmienie piersią lub okres rozrodczy nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna. Warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna suplementacja witaminą D i wapniem
Konwencjonalna suplementacja witaminy D i wapnia w postaci 2 tabletek dziennie OROCAL VITAMINE D3® (500 mg wapnia/200 IU cholekalcyferolu).
Lek: wapnia i cholekalcyferolu
Tabletka do ssania: wapń 500 mg 2 razy dziennie, cholekalcyferol 200 j.m. 2 razy dziennie
Lek: wapnia i cholekalcyferolu

Tabletka: wapń 500 mg dwa razy dziennie + 2 ml roztworu do picia cholekalcyferol 100 000 j.m., którego schemat podawania uzależniony jest od stopnia niedoboru witamin:

  • 100 000 IU witaminy D3 w D1, D15, D28 i D43 jeśli poziom 25-OHD < 10 ng/ml
  • 100 000 IU witaminy D3 w D1, D15, D28 jeśli 10 ng/mL ≤ 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 IU witaminy D3 w D1 jeśli 20 ng/mL ≤ 25-OHD < 30 ng/mL
EKSPERYMENTALNY: suplementacja witaminy D dopasowana do niedoboru witaminy D

Konwencjonalna suplementacja wapnia w postaci 2 tabletek OROCAL 500® (500 mg wapnia) dziennie do ssania + suplementacja witaminy D3 (UVÉDOSE®, cholekalcyferol, 100 000 IU roztwór do picia, fiolka 2 ml), której schemat podawania uzależniony jest od poziomu niedoboru witamin:

  • 100 000 IU witaminy D3 w D1, D15, D28 i D43 jeśli poziom 25OHD < 10 ng/ml
  • 100 000 j.m. witaminy D3 w D1, D15, D28 jeśli 10 ng/mL ≤ 25 Poziom OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 j.m. witaminy D3 w D1, jeśli 20 ng/mL ≤ 25 poziom OHD < 30 ng/mL
Lek: wapnia i cholekalcyferolu
Tabletka do ssania: wapń 500 mg 2 razy dziennie, cholekalcyferol 200 j.m. 2 razy dziennie
Lek: wapnia i cholekalcyferolu

Tabletka: wapń 500 mg dwa razy dziennie + 2 ml roztworu do picia cholekalcyferol 100 000 j.m., którego schemat podawania uzależniony jest od stopnia niedoboru witamin:

  • 100 000 IU witaminy D3 w D1, D15, D28 i D43 jeśli poziom 25-OHD < 10 ng/ml
  • 100 000 IU witaminy D3 w D1, D15, D28 jeśli 10 ng/mL ≤ 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 IU witaminy D3 w D1 jeśli 20 ng/mL ≤ 25-OHD < 30 ng/mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu normalizacji poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wzrostu normalizacji poziomu witaminy D w surowicy dostosowanego do poziomu wyjściowego u pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D dostosowaną do niedoboru witaminy D lub konwencjonalną suplementację witaminy D.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy poziom witaminy D/wapnia w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szybkość normalizacji poziomu 25-OHD w surowicy
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
12, 18 i 24 miesiące
Szybkość normalizacji poziomu 25-OHD w surowicy u pacjentów kontrolnych, którzy przeszli na strategię eksperymentalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przejściu
6 miesięcy po przejściu
Profil tolerancji klinicznej i biologicznej
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
Według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
Zgodność leczenia zostanie oceniona na podstawie książeczki pacjenta
W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
24 miesiące
Wpływ badanych terapii na bóle kości i stawów wywołane przez inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
W trakcie leczenia (może trwać do 24 miesięcy)
Zmiany wskaźników biologicznych witamin i wapnia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wartość predykcyjna poszczególnych biomarkerów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (INNY: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na wapnia i cholekalcyferolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj