Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine D-suppletie op maat van vitamine D-tekort bij borstkankerpatiënten (VITACAL)

6 september 2019 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Gerandomiseerde fase III-studie waarin conventionele vitamine D-suppletie wordt vergeleken met vitamine D-suppletie afgestemd op vitamine D-tekort bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.

Het doel van deze studie is om de normalisatie van de vitamine D-serumspiegel na 6 maanden vitamine D-suppletie, aangepast aan de baseline vitamine D-serumspiegel, te vergelijken met conventionele vitamine D-suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de borst behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardige sociale bescherming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Complementair inclusiecriterium voor randomisatie

- Bewezen vitamine D-tekort zoals gedefinieerd door serum vitamine D-spiegel lager dan 30 ng/ml (75 nmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van enige andere maligniteit (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ cervixcarcinoom) ………….

traités in les 5 ans precédents.

  • Contra-indicatie voor calcium of cholecalciferol
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor vitamine D of voor calciumsuppletie of voor één van de hulpstoffen.
  • Ziekte en/of medische aandoeningen die gepaard gaan met hypercalciëmie en/of hypercalciurie
  • Calciumlithiasis en weefselverkalking
  • Hypervitaminose D

  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten:

    i) Ongecontroleerde endocriene ziekte ii) Bekende stoornissen van calciumfosfor laboratoriumtests iii) Bewezen osteopenie of osteoporose waarvoor vitamine D en calciumsupplementen nodig zijn

  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele producten of een andere behandeling met vitamine D-calcium
  • Zwangerschap, borstvoeding of voortplanting waarbij geen effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt
  • Wettelijk onvermogen of beperkte rechtsbekwaamheid. Medische of psychologische omstandigheden die een correcte afronding van de studie of handtekening voor geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele vitamine D- en calciumsuppletie
Conventionele vitamine D- en calciumsuppletie met 2 dagelijkse OROCAL VITAMINE D3® (500 mg calcium/200 IE cholecalciferol) tabletten.
Geneesmiddel: calcium en cholecalciferol
Tablet om te zuigen: calcium 500 mg tweemaal daags, cholecalciferol 200 IE tweemaal daags
Geneesmiddel: calcium en cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg tweemaal daags + 2 ml drinkbare oplossing cholecalciferol 100 000 IE waarvan het toedieningsschema afhangt van het niveau van vitaminetekort:

  • 100.000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 en D43 als 25-OHD-niveau < 10 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 als 10 ng/mL ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1 als 20 ng/mL ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/mL
EXPERIMENTEEL: vitamine D-suppletie afgestemd op vitamine D-tekort

Conventionele calciumsuppletie met 2 orocal 500® (500 mg calcium) tabletten per dag om op te zuigen + vitamine D3-suppletie (UVÉDOSE®, cholecalciferol, 100 000 IE drinkbare oplossing, injectieflacon van 2 ml) waarvan het toedieningsschema afhangt van het vitaminetekort:

  • 100 000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 en D43 als 25OHD-niveau < 10 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 als 10 ng/mL ≤ 25OHD niveau < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1 als 20 ng/mL ≤ 25OHD niveau < 30 ng/mL
Geneesmiddel: calcium en cholecalciferol
Tablet om te zuigen: calcium 500 mg tweemaal daags, cholecalciferol 200 IE tweemaal daags
Geneesmiddel: calcium en cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg tweemaal daags + 2 ml drinkbare oplossing cholecalciferol 100 000 IE waarvan het toedieningsschema afhangt van het niveau van vitaminetekort:

  • 100.000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 en D43 als 25-OHD-niveau < 10 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1, D15, D28 als 10 ng/mL ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamine D3 op D1 als 20 ng/mL ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de toename in normalisatie van serum vitamine D-spiegel te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Ter vergelijking van de toename in normalisatie van serum vitamine D-spiegel aangepast aan basislijnniveau bij patiënten die vitamine D-suppletie kregen die was aangepast aan vitamine D-tekort of conventionele vitamine D-suppletie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline vitamine D/calciumstatus in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Normalisatiesnelheid van serum 25-OHD-niveau
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
12, 18 en 24 maanden
Normalisatiesnelheid van serum 25-OHD-niveau bij controlepatiënten die overschakelen op experimentele strategie
Tijdsspanne: 6 maanden na overstap
6 maanden na overstap
Klinisch en biologisch tolerantieprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
Volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntendossier
Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
24 maanden
Impact van studiebehandelingen op bot- en gewrichtspijn veroorzaakt door aromataseremmers
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
Tijdens de toediening van de behandeling (kan tot 24 maanden duren)
Veranderingen in biologische markers voor vitamine en calcium
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Voorspellende waarde van individuele biomarkers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (ANDER: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op calcium en cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren