Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin D-tilskudd skreddersydd til vitamin D-mangel hos brystkreftpasienter (VITACAL)

6. september 2019 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisert fase III-forsøk som sammenligner konvensjonelt D-vitamintilskudd vs D-vitamintilskudd skreddersydd til D-vitaminmangel hos brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne normalisering av vitamin D-serumnivå etter 6 måneders vitamin D-tilskudd justert til baseline vitamin D-serumnivå vs. konvensjonell vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystadenokarsinom behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi innen 12 måneder før studieregistrering
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Alder ≥18 år
  • Tilknytning til et trygderegime eller mottaker av tilsvarende sosial beskyttelse
  • Skriftlig informert samtykke gitt før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Komplementært inklusjonskriterium for randomisering

- Påvist vitamin D-mangel som definert av serum-vitamin D-nivå lavere enn 30 ng/ml (75 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen malignitet (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ cervix carcinoma) ………….

traités dans les 5 og precédents.

  • Kontraindikasjon mot kalsium eller kolekalsiferol
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor vitamin D eller til kalsiumtilskudd eller overfor ett av hjelpestoffene.
  • Sykdom og/eller medisinske tilstander ledsaget av hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri
  • Kalsiumlitiasis og vevsforkalkning
  • Hypervitaminose D

  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter:

    i) Ukontrollert endokrin sykdom ii) Kjente forstyrrelser av kalsiumfosfor laboratorietesting iii) Påvist osteopeni eller osteoporose som krever vitamin D og kalsiumtilskudd

  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle produkter eller annen vitamin D kalsiumbehandling
  • Graviditet, amming eller reproduksjonsevne som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk evne. Medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater riktig fullføring av studien eller signatur for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt vitamin D og kalsiumtilskudd
Konvensjonelt vitamin D og kalsiumtilskudd med 2 daglige OROCAL VITAMINE D3® (500 mg kalsium/200 IE kolekalsiferol) tabletter.
Legemiddel: kalsium og kolekalsiferol
Tablett å suge: kalsium 500 mg to ganger daglig, kolekalsiferol 200 IE to ganger daglig
Legemiddel: kalsium og kolekalsiferol

Tablett: kalsium 500 mg to ganger daglig + 2 ml oppløsning kolekalsiferol 100 000 IE hvis administreringsplan avhenger av vitaminmangelnivå:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43 hvis 25-OHD nivå < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/mL ≤ 25-OHD nivå < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1 hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD nivå < 30 ng/ml
EKSPERIMENTELL: vitamin D-tilskudd skreddersydd for vitamin D-mangel

Konvensjonelt kalsiumtilskudd med 2 daglige OROCAL 500® (500 mg kalsium) tabletter for å suge + vitamin D3-tilskudd (UVÉDOSE®, cholecalciferol, 100 000 IE drikkevannsoppløsning, 2 ml hetteglass) hvis administreringsplan avhenger av vitaminmangelnivået:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43 hvis 25OHD-nivå < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/mL ≤ 25OHD nivå < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1 hvis 20 ng/ml ≤ 25OHD nivå < 30 ng/ml
Legemiddel: kalsium og kolekalsiferol
Tablett å suge: kalsium 500 mg to ganger daglig, kolekalsiferol 200 IE to ganger daglig
Legemiddel: kalsium og kolekalsiferol

Tablett: kalsium 500 mg to ganger daglig + 2 ml oppløsning kolekalsiferol 100 000 IE hvis administreringsplan avhenger av vitaminmangelnivå:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43 hvis 25-OHD nivå < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/mL ≤ 25-OHD nivå < 20 ng/mL
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1 hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD nivå < 30 ng/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere økningen i normalisering av serum vitamin D-nivå
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne økningen i normalisering av serum-vitamin D-nivå justert til baseline-nivå hos pasienter som får enten vitamin D-tilskudd skreddersydd for vitamin D-mangel eller konvensjonelt vitamin D-tilskudd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vitamin D/kalsiumstatus i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Normaliseringshastighet av serum 25-OHD nivå
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Normaliseringshastighet av serum 25-OHD nivå hos kontrollpasienter som går over til eksperimentell strategi
Tidsramme: 6 måneder etter crossover
6 måneder etter crossover
Klinisk og biologisk toleranseprofil
Tidsramme: Under behandlingsadministrasjon (kan vare opptil 24 måneder)
I henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Under behandlingsadministrasjon (kan vare opptil 24 måneder)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under behandlingsadministrasjon (kan vare i opptil 24 måneder)
Behandlingssamsvar vil bli vurdert ved hjelp av en pasientjournal
Under behandlingsadministrasjon (kan vare i opptil 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
24 måneder
Virkning av studiebehandlinger på bein- og leddsmerter indusert av aromatasehemmere
Tidsramme: Under behandlingsadministrasjon (kan vare i opptil 24 måneder)
Under behandlingsadministrasjon (kan vare i opptil 24 måneder)
Endringer i vitamin og kalsium biologiske markører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Prediktiv verdi av individuelle biomarkører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (ANNEN: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kalsium og kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere