Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av D-vitamintillskott anpassat till D-vitaminbrist hos bröstcancerpatienter (VITACAL)

10 mars 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiserad fas III-studie som jämför konventionellt D-vitamintillskott vs D-vitamintillskott anpassat till D-vitaminbrist hos bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

Syftet med denna studie är att jämföra normalisering av vitamin D-serumnivån efter 6 månaders vitamin D-tillskott justerat till baseline-vitamin D-serumnivån jämfört med konventionellt D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstadenokarcinom behandlat med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom 12 månader före studieregistreringen
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Ålder ≥18 år
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning eller mottagare av motsvarande socialt skydd
  • Skriftligt informerat samtycke ges före eventuella studiespecifika procedurer

Kompletterande inklusionskriterium för randomisering

- Bevisad D-vitaminbrist enligt definitionen av D-vitaminnivån i serum lägre än 30 ng/ml (75 nmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Historik eller förekomst av någon annan malignitet (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ cervixkarcinom) ………….

traités dans les 5 ans precédents.

  • Kontraindikation mot kalcium eller kolekalciferol
  • Känd allvarlig överkänslighet mot D-vitamin eller mot kalciumtillskott eller mot något av hjälpämnena.
  • Sjukdomar och/eller medicinska tillstånd åtföljda av hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
  • Kalciumlitiasis och vävnadsförkalkning
  • Hypervitaminos D

  • Förekomst av signifikanta komorbiditeter:

    i) Okontrollerad endokrin sjukdom ii) Kända störningar av kalciumfosfor laboratorietester iii) Bevisad osteopeni eller osteoporos som kräver vitamin D och kalciumtillskott

  • Samtidig behandling med andra experimentella produkter eller annan kalciumbehandling med D-vitamin
  • Graviditet, amning eller reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Rättslig oförmåga eller begränsad juridisk förmåga. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte tillåter korrekt slutförande av studien eller signatur för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt vitamin D- och kalciumtillskott
Konventionell vitamin D- och kalciumtillskott med 2 dagliga OROCAL VITAMINE D3® (500 mg kalcium/200 IE kolekalciferol) tabletter.
Läkemedel: kalcium och kolekalciferol
Tablett att suga: kalcium 500 mg två gånger dagligen, kolekalciferol 200 IE två gånger dagligen
Läkemedel: kalcium och kolekalciferol

Tablett: kalcium 500 mg två gånger dagligen + 2 ml drickbar lösning kolekalciferol 100 000 IE vars administreringsschema beror på vitaminbristnivån:

  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1, D15, D28 och D43 om 25-OHD nivå < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1, D15, D28 om 10 ng/ml ≤ 25-OHD-nivå < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1 om 20 ng/ml ≤ 25-OHD-nivå < 30 ng/ml
Experimentell: D-vitamintillskott anpassat efter D-vitaminbrist

Konventionell kalciumtillskott med 2 dagliga OROCAL 500® (500 mg kalcium) tabletter att suga på + vitamin D3-tillskott (UVÉDOSE®, kolekalciferol, 100 000 IU drickbar lösning, 2 ml flaska) vars administrationsschema beror på vitaminbristnivå:

  • 100 000 IU vitamin D3 vid D1, D15, D28 och D43 om 25OHD-nivå < 10 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 vid D1, D15, D28 om 10 ng/mL ≤ 25OHD-nivå < 20 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 vid D1 om 20 ng/mL ≤ 25OHD-nivå < 30 ng/mL
Läkemedel: kalcium och kolekalciferol
Tablett att suga: kalcium 500 mg två gånger dagligen, kolekalciferol 200 IE två gånger dagligen
Läkemedel: kalcium och kolekalciferol

Tablett: kalcium 500 mg två gånger dagligen + 2 ml drickbar lösning kolekalciferol 100 000 IE vars administreringsschema beror på vitaminbristnivån:

  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1, D15, D28 och D43 om 25-OHD nivå < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1, D15, D28 om 10 ng/ml ≤ 25-OHD-nivå < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 vid D1 om 20 ng/ml ≤ 25-OHD-nivå < 30 ng/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera ökningen av normaliseringen av serumvitamin D-nivån
Tidsram: 6 månader
Att jämföra ökningen av normaliseringen av D-vitaminnivån i serum justerad till baslinjenivån hos patienter som får antingen D-vitamintillskott anpassat till D-vitaminbrist eller konventionellt D-vitamintillskott.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjestatus för vitamin D/kalcium i denna patientpopulation
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Normaliseringshastighet av serum 25-OHD nivå
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
12, 18 och 24 månader
Normaliseringshastighet av serum 25-OHD nivå hos kontrollpatienter som övergår till experimentell strategi
Tidsram: 6 månader efter crossover
6 månader efter crossover
Klinisk och biologisk toleransprofil
Tidsram: Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Behandlingsöverensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av en patientjournal
Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet bedöms med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
24 månader
Effekten av studiebehandlingar på ben- och ledsmärtor inducerade av aromatashämmare
Tidsram: Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Under behandlingsadministrering (kan pågå upp till 24 månader)
Förändringar i biologiska markörer för vitamin och kalcium
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Prediktivt värde av enskilda biomarkörer
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Beräknad)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Annan identifierare: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera