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Estudo da suplementação de vitamina D adaptada à deficiência de vitamina D em pacientes com câncer de mama (VITACAL)

10 de março de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ensaio Randomizado de Fase III Comparando a Suplementação de Vitamina D Convencional vs. Suplementação de Vitamina D Adaptada à Deficiência de Vitamina D em Pacientes com Câncer de Mama Tratados por Quimioterapia Neoadjuvante ou Adjuvante.

O objetivo deste estudo é comparar a normalização do nível sérico de vitamina D após 6 meses de suplementação de vitamina D ajustada ao nível sérico basal de vitamina D versus suplementação convencional de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama tratado por quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Idade ≥18 anos
  • Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de proteção social equivalente
  • Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de inclusão complementar para randomização

- Deficiência comprovada de vitamina D, definida pelo nível sérico de vitamina D inferior a 30 ng/ml (75 nmol/L).

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • História ou presença de qualquer outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Contra-indicação para cálcio ou colecalciferol
  • Hipersensibilidade grave conhecida à vitamina D ou à suplementação de cálcio ou a um dos excipientes.
  • Doença e/ou condições médicas acompanhadas de hipercalcemia e/ou hipercalciúria
  • Litíase de cálcio e calcificação tecidual
  • Hipervitaminose D

  • Presença de comorbidades significativas:

    i) Doença endócrina descontrolada ii) Distúrbios conhecidos de testes laboratoriais de cálcio e fósforo iii) Osteopenia ou osteoporose comprovada que requerem vitamina D e suplementos de cálcio

  • Tratamento concomitante com outros produtos experimentais ou outro tratamento com vitamina D e cálcio
  • Gravidez, amamentação ou potencial reprodutivo sem uso de método contraceptivo eficaz
  • Incapacidade legal ou capacidade legal restrita. Condições médicas ou psicológicas que não permitem a conclusão adequada do estudo ou a assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação convencional de vitamina D e cálcio
Suplementação convencional de vitamina D e cálcio com 2 comprimidos diários de OROCAL VITAMINE D3® (500 mg de cálcio/200 UI de colecalciferol).
Medicamento: cálcio e colecalciferol
Comprimido para sugar: cálcio 500 mg bid, colecalciferol 200 UI bid
Medicamento: cálcio e colecalciferol

Comprimido: cálcio 500 mg bid + 2 ml solução bebível colecalciferol 100 000 UI cujo esquema de administração depende do nível de deficiência de vitaminas:

  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1, D15, D28 e D43 se o nível de 25-OHD for < 10 ng/mL
  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ nível de 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1 se 20 ng/mL ≤ nível de 25-OHD < 30 ng/mL
Experimental: suplementação de vitamina D adaptada à deficiência de vitamina D

Suplementação convencional de cálcio com 2 comprimidos diários de OROCAL 500® (500 mg de cálcio) para chupar + suplementação de vitamina D3 (UVÉDOSE®, colecalciferol, solução bebível de 100 000 UI, frasco de 2 ml) cujo esquema de administração depende do nível de deficiência de vitamina:

  • 100 000 UI de vitamina D3 no D1, D15, D28 e D43 se o nível de 25OHD < 10 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamina D3 no D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ nível de 25OHD < 20 ng/mL
  • 100 000 UI de vitamina D3 no D1 se 20 ng/mL ≤ nível de 25OHD < 30 ng/mL
Medicamento: cálcio e colecalciferol
Comprimido para sugar: cálcio 500 mg bid, colecalciferol 200 UI bid
Medicamento: cálcio e colecalciferol

Comprimido: cálcio 500 mg bid + 2 ml solução bebível colecalciferol 100 000 UI cujo esquema de administração depende do nível de deficiência de vitaminas:

  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1, D15, D28 e D43 se o nível de 25-OHD for < 10 ng/mL
  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ nível de 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100.000 UI de vitamina D3 em D1 se 20 ng/mL ≤ nível de 25-OHD < 30 ng/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o aumento da normalização do nível sérico de vitamina D
Prazo: 6 meses
Comparar o aumento na normalização do nível sérico de vitamina D ajustado ao nível basal em pacientes recebendo suplementação de vitamina D adaptada à deficiência de vitamina D ou suplementação convencional de vitamina D.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível basal de vitamina D/cálcio nesta população de pacientes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de normalização do nível sérico de 25-OHD
Prazo: 12, 18 e 24 meses
12, 18 e 24 meses
Taxa de normalização do nível sérico de 25-OHD em pacientes de controle que mudam para a estratégia experimental
Prazo: 6 meses após o cruzamento
6 meses após o cruzamento
Perfil de tolerância clínica e biológica
Prazo: Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
De acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
Cumprimento do tratamento
Prazo: Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
A adesão ao tratamento será avaliada usando um livro de registro do paciente
Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30
24 meses
Impacto dos tratamentos do estudo nas dores ósseas e articulares induzidas por inibidores da aromatase
Prazo: Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
Durante a administração do tratamento (pode durar até 24 meses)
Alterações nos marcadores biológicos de vitaminas e cálcio
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Valor preditivo de biomarcadores individuais
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Outro identificador: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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