Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden D-vitamiinin puutteeseen räätälöity D-vitamiinilisän tutkimus (VITACAL)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan perinteistä D-vitamiinilisää ja D-vitamiinin puutteeseen räätälöityä D-vitamiinilisää rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata seerumin D-vitamiinitason normalisoitumista 6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen, joka on säädetty D-vitamiinin lähtötasoon, verrattuna tavanomaiseen D-vitamiinilisään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen adenokarsinooma, joka on hoidettu neoadjuvantilla tai adjuvanttikemoterapialla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan sosiaaliturvan saaja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Täydentävä satunnaistamisen kriteeri

- Todettu D-vitamiinin puutos, joka määritellään seerumin D-vitamiinitasolla alle 30 ng/ml (75 nmol/L).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia tai olemassaolo (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Kalsiumin tai kolekalsiferolin vasta-aihe
  • Tunnettu vakava yliherkkyys D-vitamiinille tai kalsiumlisälle tai jollekin apuaineista.
  • Sairaus ja/tai sairaudet, joihin liittyy hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria
  • Kalsiumkivitauti ja kudosten kalkkeutuminen
  • Hypervitaminoosi D

  • Merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen:

    i) Hallitsematon hormonitoiminta

  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten tuotteiden tai muun D-vitamiinin kalsiumhoidon kanssa
  • Raskaus, imetys tai lisääntymispotentiaali, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Oikeudellinen kyvyttömyys tai rajoitettu laillinen toimintakyky. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät mahdollista tutkimuksen asianmukaista loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen D-vitamiinin ja kalsiumin lisäravinteiden käyttö
Perinteinen D-vitamiini- ja kalsiumlisäys kahdella päivittäisellä OROCAL VITAMINE D3® (500 mg kalsiumia / 200 IU kolekaltsiferolia) tabletilla.
Lääke: kalsiumia ja kolekalsiferolia
Imettävä tabletti: kalsium 500 mg kahdesti, kolekalsiferoli 200 IU kahdesti
Lääke: kalsiumia ja kolekalsiferolia

Tabletti: kalsium 500 mg kahdesti + 2 ml juotavaa liuosta kolekalsiferoli 100 000 IU, jonka antoaikataulu riippuu vitamiinin puutteesta:

  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1-, D15-, D28- ja D43-arvoissa, jos 25-OHD-taso < 10 ng/ml
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1-, D15- ja D28-arvoissa, jos 10 ng/ml ≤ 25-OHD-taso < 20 ng/ml
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1:ssä, jos 20 ng/ml ≤ 25-OHD-taso < 30 ng/ml
Kokeellinen: D-vitamiinilisäys, joka on räätälöity D-vitamiinin puutokseen

Tavanomainen kalsiumlisäys 2 päivittäisellä OROCAL 500® (500 mg kalsiumia) imettävällä tabletilla + D3-vitamiinilisäys (UVÉDOSE®, kolekalsiferoli, 100 000 IU juotava liuos, 2 ml pullo), jonka annosteluaikataulu riippuu D-vitamiinipuutostasosta:

  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1, D15, D28 ja D43, jos 25OHD-taso < 10 ng/mL
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1, D15 ja D28, jos 10 ng/mL ≤ 25OHD-taso < 20 ng/mL
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1, jos 20 ng/mL ≤ 25OHD-taso < 30 ng/mL
Lääke: kalsiumia ja kolekalsiferolia
Imettävä tabletti: kalsium 500 mg kahdesti, kolekalsiferoli 200 IU kahdesti
Lääke: kalsiumia ja kolekalsiferolia

Tabletti: kalsium 500 mg kahdesti + 2 ml juotavaa liuosta kolekalsiferoli 100 000 IU, jonka antoaikataulu riippuu vitamiinin puutteesta:

  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1-, D15-, D28- ja D43-arvoissa, jos 25-OHD-taso < 10 ng/ml
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1-, D15- ja D28-arvoissa, jos 10 ng/ml ≤ 25-OHD-taso < 20 ng/ml
  • 100 000 IU D3-vitamiinia D1:ssä, jos 20 ng/ml ≤ 25-OHD-taso < 30 ng/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida seerumin D-vitamiinitason normalisoitumisen nousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan seerumin D-vitamiinitason normalisoitumisen nousua lähtötasoon mukautettuna potilailla, jotka saavat joko D-vitamiinin puutteeseen räätälöityä D-vitamiinilisää tai tavanomaista D-vitamiinilisää.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin/kalsiumin lähtötilanne tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin 25-OHD-tason normalisointinopeus
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
12, 18 ja 24 kuukautta
Seerumin 25-OHD-tason normalisointinopeus kontrollipotilailla, jotka siirtyvät kokeelliseen strategiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta crossoverin jälkeen
6 kuukautta crossoverin jälkeen
Kliininen ja biologinen toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
Hoitomyöntyvyyttä arvioidaan potilaskertomuskirjan avulla
Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
24 kuukautta
Tutkimushoitojen vaikutus aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamiin luu- ja nivelkipuihin
Aikaikkuna: Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
Hoidon aikana (voi kestää jopa 24 kuukautta)
Muutokset vitamiinien ja kalsiumin biologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Yksittäisten biomarkkerien ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Muu tunniste: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa