Estudio de suplementos de vitamina D adaptados a la deficiencia de vitamina D en pacientes con cáncer de mama (VITACAL)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la suplementación convencional de vitamina D con la suplementación de vitamina D adaptada a la deficiencia de vitamina D en pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
El propósito de este estudio es comparar la normalización del nivel sérico de vitamina D después de 6 meses de suplementos de vitamina D ajustados al nivel sérico de vitamina D inicial frente a los suplementos convencionales de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama tratado con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Edad ≥18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de una protección social equivalente
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de inclusión complementario para la aleatorización
- Deficiencia comprobada de vitamina D definida por un nivel sérico de vitamina D inferior a 30 ng/ml (75 nmol/L).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Antecedentes o presencia de cualquier otra neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ) ………….
traités dans les 5 ans précédents.
- Contraindicación para calcio o colecalciferol
- Hipersensibilidad grave conocida a la vitamina D o a los suplementos de calcio o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad y/o condiciones médicas acompañadas de hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Litiasis cálcica y calcificación tisular
- Hipervitaminosis D
Presencia de comorbilidades significativas:
i) Enfermedad endocrina no controlada ii) Trastornos conocidos de las pruebas de laboratorio de calcio fósforo iii) Osteopenia u osteoporosis comprobada que requiere suplementos de vitamina D y calcio
- Tratamiento concomitante con otros productos experimentales u otro tratamiento con vitamina D calcio
- Embarazo, lactancia o en edad fértil sin utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica restringida. Condiciones médicas o psicológicas que no permiten la finalización adecuada del estudio o la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación convencional con vitamina D y calcio
Suplementación convencional de vitamina D y calcio con 2 comprimidos diarios de OROCAL VITAMINE D3® (500 mg de calcio/200 UI de colecalciferol).
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Tableta para chupar: calcio 500 mg dos veces al día, colecalciferol 200 UI dos veces al día
Comprimido: calcio 500 mg bid + 2 ml solución bebible colecalciferol 100 000 UI cuya pauta de administración depende del nivel de carencia de vitaminas:
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Experimental: suplementación de vitamina D adaptada a la deficiencia de vitamina D
Suplementación convencional de calcio con 2 comprimidos diarios de OROCAL 500® (500 mg de calcio) para chupar + suplementación de vitamina D3 (UVÉDOSE®, colecalciferol, solución bebible de 100 000 UI, vial de 2 ml) cuyo régimen de administración depende del nivel de deficiencia de vitamina:
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Tableta para chupar: calcio 500 mg dos veces al día, colecalciferol 200 UI dos veces al día
Comprimido: calcio 500 mg bid + 2 ml solución bebible colecalciferol 100 000 UI cuya pauta de administración depende del nivel de carencia de vitaminas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el aumento en la normalización del nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el aumento en la normalización del nivel sérico de vitamina D ajustado al nivel inicial en pacientes que recibieron suplementos de vitamina D adaptados a la deficiencia de vitamina D o suplementos de vitamina D convencionales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado basal de vitamina D/calcio en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de normalización del nivel sérico de 25-OHD
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
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12, 18 y 24 meses
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Tasa de normalización del nivel sérico de 25-OHD en pacientes de control que cambian a la estrategia experimental
Periodo de tiempo: 6 meses después del cruce
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6 meses después del cruce
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Perfil de tolerancia clínica y biológica
Periodo de tiempo: Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0
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Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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El cumplimiento del tratamiento se evaluará mediante un libro de registro de pacientes.
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Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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24 meses
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Impacto de los tratamientos del estudio sobre los dolores óseos y articulares inducidos por los inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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Durante la administración del tratamiento (puede durar hasta 24 meses)
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Cambios en marcadores biológicos de vitaminas y calcio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Valor predictivo de biomarcadores individuales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Metales, tierra alcalina
- Calcio
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- VITACAL
- VA 2010/12 (Otro identificador: VA 2010/12)
- 2010-023459-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .