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Studie zur Vitamin-D-Supplementierung, die auf den Vitamin-D-Mangel bei Brustkrebspatientinnen zugeschnitten ist (VITACAL)

10. März 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer konventionellen Vitamin-D-Supplementierung mit einer auf Vitamin-D-Mangel zugeschnittenen Vitamin-D-Supplementierung bei Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Normalisierung des Vitamin-D-Serumspiegels nach 6-monatiger Vitamin-D-Supplementierung, angepasst an den Ausgangs-Vitamin-D-Serumspiegel, im Vergleich zu einer herkömmlichen Vitamin-D-Supplementierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustadenokarzinom, das innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurde
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter eines gleichwertigen Sozialschutzes
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ergänzendes Einschlusskriterium für die Randomisierung

- Nachgewiesener Vitamin-D-Mangel, definiert durch einen Serum-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml (75 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Anamnese oder Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom) ………….

Merkmale seit 5 Jahren.

  • Kontraindikation für Calcium oder Cholecalciferol
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder eine Kalziumergänzung oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Krankheiten und/oder medizinische Beschwerden, die mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie einhergehen
  • Kalziumlithiasis und Gewebeverkalkung
  • Hypervitaminose D

  • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten:

    i) unkontrollierte endokrine Erkrankung, ii) bekannte Störungen der Calciumphosphat-Laboruntersuchung, iii) nachgewiesene Osteopenie oder Osteoporose, die Vitamin-D- und Calciumpräparate erfordern

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Produkten oder einer anderen Vitamin-D-Kalzium-Behandlung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fortpflanzungsfähigkeit ohne Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Umstände, die einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung
Konventionelle Vitamin D- und Kalzium-Supplementierung mit 2 täglichen OROCAL VITAMIN D3® (500 mg Kalzium/200 IE Cholecalciferol) Tabletten.
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol
Tablette zum Lutschen: Kalzium 500 mg 2-mal täglich, Cholecalciferol 200 IE 2-mal täglich
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol

Tablette: Calcium 500 mg zweimal täglich + 2 ml Trinklösung Cholecalciferol 100.000 IE, deren Verabreichungsplan vom Grad des Vitaminmangels abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25-OHD-Spiegel < 10 ng/ml ist
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28, wenn 10 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 20 ng/ml
  • 100.000 IE Vitamin D3 an Tag 1, wenn 20 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 30 ng/ml
Experimental: Vitamin-D-Supplementierung angepasst an Vitamin-D-Mangel

Konventionelle Kalziumsupplementierung mit 2 täglichen OROCAL 500® (500 mg Kalzium) Tabletten zum Lutschen + Vitamin-D3-Supplementierung (UVÉDOSE®, Cholecalciferol, 100.000 IE trinkbare Lösung, 2 ml Fläschchen), deren Verabreichungsschema vom Vitaminmangelgrad abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25OHD-Spiegel < 10 ng/mL beträgt
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15 und D28, wenn 10 ng/mL ≤ 25OHD-Spiegel < 20 ng/mL
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, wenn 20 ng/mL ≤ 25OHD-Spiegel < 30 ng/mL
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol
Tablette zum Lutschen: Kalzium 500 mg 2-mal täglich, Cholecalciferol 200 IE 2-mal täglich
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol

Tablette: Calcium 500 mg zweimal täglich + 2 ml Trinklösung Cholecalciferol 100.000 IE, deren Verabreichungsplan vom Grad des Vitaminmangels abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25-OHD-Spiegel < 10 ng/ml ist
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28, wenn 10 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 20 ng/ml
  • 100.000 IE Vitamin D3 an Tag 1, wenn 20 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 30 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anstieg der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels im Serum zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Anstiegs der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels im Serum angepasst an den Ausgangswert bei Patienten, die entweder eine auf Vitamin-D-Mangel zugeschnittene Vitamin-D-Ergänzung oder eine herkömmliche Vitamin-D-Ergänzung erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsstatus von Vitamin D/Kalzium in dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Normalisierungsrate des Serum-25-OHD-Spiegels
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
12, 18 und 24 Monate
Normalisierungsrate des Serum-25-OHD-Spiegels bei Kontrollpatienten, die zur experimentellen Strategie wechseln
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Crossover
6 Monate nach dem Crossover
Klinisches und biologisches Verträglichkeitsprofil
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand eines Patientenaktenbuchs beurteilt
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens beurteilt
24 Monate
Einfluss der Studienbehandlungen auf Knochen- und Gelenkschmerzen, die durch Aromatasehemmer hervorgerufen werden
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Veränderungen der biologischen Vitamin- und Kalziummarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vorhersagewert einzelner Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Andere Kennung: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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