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Studio della supplementazione di vitamina D su misura per la carenza di vitamina D nei pazienti con cancro al seno (VITACAL)

6 settembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio randomizzato di fase III che confronta l'integrazione convenzionale di vitamina D rispetto all'integrazione di vitamina D adattata alla carenza di vitamina D in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Lo scopo di questo studio è confrontare la normalizzazione del livello sierico di vitamina D dopo 6 mesi di integrazione di vitamina D aggiustata al livello sierico di vitamina D basale rispetto all'integrazione convenzionale di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario trattato con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Età ≥18 anni
  • Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criterio di inclusione complementare per la randomizzazione

- Comprovata carenza di vitamina D definita come livello sierico di vitamina D inferiore a 30 ng/ml (75 nmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma della cervice in situ) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Controindicazione al calcio o al colecalciferolo
  • Ipersensibilità grave nota alla vitamina D o all'integrazione di calcio o ad uno degli eccipienti.
  • Malattie e/o condizioni mediche accompagnate da ipercalcemia e/o ipercalciuria
  • Litiasi calcica e calcificazione tissutale
  • Ipervitaminosi D

  • Presenza di comorbidità significative:

    i) Malattie endocrine non controllate ii) Disturbi noti dei test di laboratorio del calcio fosforo iii) Osteopenia o osteoporosi dimostrata che richiedono supplementi di vitamina D e calcio

  • Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali o un altro trattamento con calcio e vitamina D
  • Gravidanza, allattamento o potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono il corretto completamento dello studio o la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione convenzionale di vitamina D e calcio
Integrazione convenzionale di vitamina D e calcio con 2 compresse giornaliere di OROCAL VITAMINE D3® (500 mg di calcio/200 UI di colecalciferolo).
Droga: calcio e colecalciferolo
Compressa da succhiare: calcio 500 mg bid, colecalciferolo 200 UI bid
Droga: calcio e colecalciferolo

Compresse: calcio 500 mg bid + 2 ml di soluzione bevibile colecalciferolo 100.000 UI il cui schema di somministrazione dipende dal livello di carenza vitaminica:

  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 e D43 se il livello di 25-OHD < 10 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ livello 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1 se 20 ng/mL ≤ livello 25-OHD < 30 ng/mL
SPERIMENTALE: supplementazione di vitamina D su misura per la carenza di vitamina D

Integrazione convenzionale di calcio con 2 compresse al giorno di OROCAL 500® (500 mg di calcio) da succhiare + integrazione di vitamina D3 (UVÉDOSE®, colecalciferolo, 100.000 UI soluzione bevibile, flaconcino da 2 ml) il cui schema di somministrazione dipende dal livello di carenza vitaminica:

  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 e D43 se il livello di 25OHD < 10 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ 25OHD livello < 20 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1 se 20 ng/mL ≤ livello 25OHD < 30 ng/mL
Droga: calcio e colecalciferolo
Compressa da succhiare: calcio 500 mg bid, colecalciferolo 200 UI bid
Droga: calcio e colecalciferolo

Compresse: calcio 500 mg bid + 2 ml di soluzione bevibile colecalciferolo 100.000 UI il cui schema di somministrazione dipende dal livello di carenza vitaminica:

  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 e D43 se il livello di 25-OHD < 10 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1, D15, D28 se 10 ng/mL ≤ livello 25-OHD < 20 ng/mL
  • 100.000 UI di vitamina D3 a D1 se 20 ng/mL ≤ livello 25-OHD < 30 ng/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aumento della normalizzazione del livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare l'aumento della normalizzazione del livello sierico di vitamina D aggiustato al livello basale nei pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina D adattata alla carenza di vitamina D o un'integrazione convenzionale di vitamina D.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vitamina D/calcio al basale in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di normalizzazione del livello sierico di 25-OHD
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
12, 18 e 24 mesi
Tasso di normalizzazione del livello sierico di 25-OHD nei pazienti di controllo che passano alla strategia sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il crossover
6 mesi dopo il crossover
Profilo di tolleranza clinica e biologica
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
Secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
La conformità al trattamento sarà valutata utilizzando un registro del paziente
Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
24 mesi
Impatto dei trattamenti in studio sui dolori ossei e articolari indotti dagli inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
Durante la somministrazione del trattamento (può durare fino a 24 mesi)
Cambiamenti nei marcatori biologici di vitamina e calcio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valore predittivo dei singoli biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (ALTRO: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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