유방암 환자의 비타민D 결핍에 따른 비타민D 보충에 관한 연구 (VITACAL)
2026년 3월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
신보강 또는 보조 화학요법으로 치료받은 유방암 환자의 비타민 D 결핍에 맞춘 기존의 비타민 D 보충과 비타민 D 보충을 비교하는 무작위 3상 시험.
이 연구의 목적은 기준선 비타민 D 혈청 수준으로 조정된 비타민 D 보충 6개월 후 비타민 D 혈청 수준의 정상화와 기존의 비타민 D 보충을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 12개월 이내에 신보강 또는 보조 화학요법으로 치료받은 유방 선암종
- WHO 실적 상태 0-1
- 연령 ≥18세
- 사회보장제도 가입 또는 동등한 사회보장 수혜자
- 연구 특정 절차 전에 제공되는 서면 동의서
무작위화를 위한 보완적 포함 기준
- 30ng/ml(75nmol/L) 미만의 혈청 비타민 D 수치로 정의되는 비타민 D 결핍이 입증되었습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 다른 악성 종양의 병력 또는 존재(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부 암종 제외) ......
traités dans les 5 ans precédents.
- 칼슘 또는 콜레칼시페롤에 대한 금기
- 비타민 D나 칼슘 보충제 또는 부형제 중 하나에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 동반한 질병 및/또는 의학적 상태
- 칼슘 결석증 및 조직 석회화
- 비타민 과다증 D
중요한 동반 질환의 존재:
i) 조절되지 않는 내분비 질환 ii) 실험실 검사에서 칼슘 인의 알려진 장애 iii) 비타민 D 및 칼슘 보충제를 필요로 하는 입증된 골감소증 또는 골다공증
- 다른 실험 제품 또는 다른 비타민 D 칼슘 치료와의 병용 치료
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 생식 가능성
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 적절한 연구 완료 또는 사전 동의 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 비타민 D 및 칼슘 보충
일반적인 비타민 D와 칼슘 보충을 위해 매일 OROCAL VITAMINE D3® (500 mg 칼슘/200 IU 콜레칼시페롤) 정 2정을 복용합니다.
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빨기 위한 정제: 칼슘 500 mg 입찰, 콜레칼시페롤 200 IU 입찰
정제: 칼슘 500 mg bid + 2 ml 마시는 용액 콜레칼시페롤 100,000 IU, 투여 일정은 비타민 결핍 수준에 따라 다름:
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실험적: 비타민 D 결핍에 맞춘 비타민 D 보충
일반적인 칼슘 보충제로서 OROCAL 500®(칼슘 500 mg) 정제를 하루 2회 흡입용 + 비타민 D3 보충제(UVÉDOSE®, 콜레칼시페롤, 100,000 IU 음용용액, 2 ml 바이알)를 병용하며, 비타민 결핍 수준에 따라 투여 일정이 결정됩니다:
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빨기 위한 정제: 칼슘 500 mg 입찰, 콜레칼시페롤 200 IU 입찰
정제: 칼슘 500 mg bid + 2 ml 마시는 용액 콜레칼시페롤 100,000 IU, 투여 일정은 비타민 결핍 수준에 따라 다름:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 수치의 정상화 증가를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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비타민 D 결핍에 맞춘 비타민 D 보충 또는 기존의 비타민 D 보충을 받는 환자에서 기준선 수준으로 조정된 혈청 비타민 D 수준의 정상화 증가를 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자 모집단의 기준선 비타민 D/칼슘 상태
기간: 기준선
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기준선
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혈청 25-OHD 수준의 정상화율
기간: 12, 18, 24개월
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12, 18, 24개월
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실험 전략으로 전환한 대조군 환자에서 혈청 25-OHD 수준의 정상화율
기간: 크로스오버 후 6개월
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크로스오버 후 6개월
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임상 및 생물학적 내성 프로파일
기간: 치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따름
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치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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치료 준수
기간: 치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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치료 순응도는 환자 기록부를 사용하여 평가됩니다.
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치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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삶의 질
기간: 24개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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아로마타제 억제제에 의해 유발된 뼈 및 관절 통증에 대한 연구 치료의 영향
기간: 치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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치료 투여 중(최대 24개월 지속 가능)
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비타민 및 칼슘 생물학적 마커의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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개별 바이오마커의 예측 가치
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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