Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пищевых добавок с витамином D, адаптированных к дефициту витамина D у пациентов с раком молочной железы (VITACAL)

10 марта 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее обычные добавки с витамином D и добавки с витамином D, адаптированные к дефициту витамина D у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.

Целью этого исследования является сравнение нормализации уровня витамина D в сыворотке после 6 месяцев приема добавок витамина D, скорректированного до исходного уровня витамина D в сыворотке, по сравнению с традиционными добавками витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома молочной железы, пролеченная неоадъювантной или адъювантной химиотерапией в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Возраст ≥18 лет
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар эквивалентной социальной защиты
  • Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Дополнительный критерий включения для рандомизации

- Подтвержденный дефицит витамина D, определяемый уровнем витамина D в сыворотке ниже 30 нг/мл (75 нмоль/л).

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования (кроме радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) ………….

traités dans les 5 ans precédents.

  • Противопоказания к кальцию или холекальциферолу
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к витамину D или к добавкам кальция или к одному из вспомогательных веществ.
  • Заболевания и/или медицинские состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
  • Кальциевый литиаз и кальцификация тканей
  • Гипервитаминоз Д

  • Наличие значительных сопутствующих заболеваний:

    i) Неконтролируемое эндокринное заболевание ii) Известные нарушения лабораторного анализа фосфора кальция iii) Доказанная остеопения или остеопороз, требующие приема витамина D и кальция

  • Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами или другое лечение витамином D с кальцием
  • Беременность, кормление грудью или репродуктивный потенциал без использования эффективного метода контрацепции
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, препятствующие надлежащему завершению исследования или подписанию информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное назначение витамина D и кальция
Традиционная добавка витамина D и кальция с 2 ежедневными таблетками OROCAL VITAMINE D3® (500 мг кальция/200 МЕ холекальциферола).
Лекарство: кальций и холекальциферол
Таблетки для рассасывания: кальций 500 мг 2 р/сут, холекальциферол 200 МЕ 2 р/сут.
Лекарство: кальций и холекальциферол

Таблетки: кальций 500 мг 2 раза в сутки + 2 мл раствора для питья холекальциферол 100 000 МЕ, схема приема которых зависит от степени дефицита витаминов:

  • 100 000 МЕ витамина D3 на Д1, Д15, Д28 и Д43, если уровень 25-OHD < 10 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на Д1, Д15, Д28, если 10 нг/мл ≤ уровень 25-OHD < 20 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на D1, если 20 нг/мл ≤ уровень 25-OHD < 30 нг/мл
Экспериментальный: прием витамина D, адаптированный к дефициту витамина D

Традиционная кальциевая добавка с 2 ежедневными таблетками ОРОКАЛ 500® (500 мг кальция) для рассасывания + добавка витамина D3 (УВЭДОЗ®, холекальциферол, 100 000 МЕ питьевой раствор, флакон 2 мл), график приема которой зависит от уровня дефицита витамина:

  • 100 000 МЕ витамина D3 на D1, D15, D28 и D43, если уровень 25OHD < 10 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на D1, D15, D28, если 10 нг/мл ≤ уровень 25OHD < 20 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на D1, если 20 нг/мл ≤ уровень 25OHD < 30 нг/мл
Лекарство: кальций и холекальциферол
Таблетки для рассасывания: кальций 500 мг 2 р/сут, холекальциферол 200 МЕ 2 р/сут.
Лекарство: кальций и холекальциферол

Таблетки: кальций 500 мг 2 раза в сутки + 2 мл раствора для питья холекальциферол 100 000 МЕ, схема приема которых зависит от степени дефицита витаминов:

  • 100 000 МЕ витамина D3 на Д1, Д15, Д28 и Д43, если уровень 25-OHD < 10 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на Д1, Д15, Д28, если 10 нг/мл ≤ уровень 25-OHD < 20 нг/мл
  • 100 000 МЕ витамина D3 на D1, если 20 нг/мл ≤ уровень 25-OHD < 30 нг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки увеличения нормализации уровня витамина D в сыворотке крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить увеличение нормализации уровня витамина D в сыворотке с поправкой на исходный уровень у пациентов, получающих либо добавки витамина D, адаптированные к дефициту витамина D, либо обычные добавки витамина D.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный статус витамина D/кальция в этой популяции пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Скорость нормализации уровня 25-OHD в сыворотке крови
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца
12, 18 и 24 месяца
Скорость нормализации уровня 25-OHD в сыворотке крови у пациентов контрольной группы, перешедших на экспериментальную стратегию
Временное ограничение: 6 месяцев после кроссовера
6 месяцев после кроссовера
Клинический и биологический профиль переносимости
Временное ограничение: Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с помощью медицинской карты пациента.
Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
24 месяца
Влияние исследуемых препаратов на боли в костях и суставах, вызванные ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Во время лечения (может длиться до 24 месяцев)
Изменения биологических маркеров витаминов и кальция
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Прогностическая ценность отдельных биомаркеров
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Другой идентификатор: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться