呼吸路から喀痰を動員するための打撃装置の有効性と安全性の研究 (LEGA)
2012年12月4日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia
「慢性気管支拡張症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象に、機械的パーカッサー「LEGA」の有効性と安全性を従来の胸部理学療法と比較して評価する前向きクロスオーバーランダム化試験
Formedic Technologies SDN BHD という名前のマレーシアの企業は、呼吸路を通して痰を動員するために専門の理学療法士が行う胸部パーカッションを模倣する手持ち式の機械を考案しました。
この研究の目的は、気道クリアランスの治療におけるこの機械的打撃装置の有効性と安全性を、気管支拡張症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しむ患者に対して資格のある理学療法士によって実施される従来の胸部理学療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの手術中に吐き出された喀痰の量を比較するものであり、患者の臨床的改善を調べることを目的としたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Penang
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George Town、Penang、マレーシア、10990
- Penang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 慢性的な喀痰 - (ベースラインで 1 日あたり 30ml を超える喀痰が発生)
- 気管支拡張症またはCOPDの臨床診断
- 定期的な胸部理学療法を実施していない（この研究の目的では、これは週に2回未満と定義されます）
- 臨床的に安定した疾患（試験参加前の4週間に抗生物質の必要性がないと定義される）。
- COPD患者のFEV1が予測値の35%を超える
除外基準:
- 喘息の一次診断;
- 活動性サルコイドーシス
- 活動性肺結核。
- 脆い骨の歴史、
- 過去1年以内に肋骨を骨折した歴がある。
- 重度の骨粗鬆症の病歴
- 肺からの出血または喀血
- 胸部に激しい痛みを感じる
- 頭蓋内圧亢進の臨床的疑い。
- 頭や首に怪我がある
- 肺が虚脱しているか、胸壁が損傷している。
- 最近心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中を患っている方（登録前6か月以内）
- 肺塞栓症または肺膿瘍がある。
- 活動性の出血がある
- 脊椎に損傷がある
- 胸部に開いた傷や火傷がある
- 最近手術を受けたことがある（登録前6か月以内）。
- -登録前の4/52以内の全身ステロイド投与
- 登録前の4/52以内の抗生物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の胸部理学療法
従来の胸部理学療法 (CCPT) は、専門の理学療法士によって 15 分間行われます。
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従来の胸部パーカッションは 15 分間適用されます。
他の名前：
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実験的：メカニカルパーカッション
「LEGA」という機器によるメカニカルパーカッションを15分間お届けします
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機械による胸部パーカッションは、装置によって 15 分間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 分間の 2 つの手順中に排出された喀痰の「湿重量」と「乾燥重量」を比較します。
時間枠：6日間
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患者は、処置の 15 分間 (手動または機械的打診) と処置の 5 分後に、あらかじめ重さを量った容器に痰を咳き込むように指示されます。容器の重さを量って痰の湿重量を求め、その後乾燥させます。 60℃の実験室オーブンで48時間保管し、再度重量を量って喀痰の乾燥重量を求めます。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療法の前後での FEV1 と FVC の変化
時間枠：ベースラインと比較した手順完了後の 15 分
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肺機能の変化は、FEV1 (%予測) および FVC (%予測) として測定されます。
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ベースラインと比較した手順完了後の 15 分
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脈拍、血圧、呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと比較した治療完了後 15 分
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脈拍、血圧、呼吸数、肌の色、治療に対する患者の反応をモニタリングします。
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ベースラインと比較した治療完了後 15 分
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患者の好み
時間枠：6日間の研究参加を終えた後
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患者は6日間研究に参加する。
治療終了後 6 日目に、どちらの治療法を好むか、またその理由を知るための簡単なアンケートに答える必要があります。
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6日間の研究参加を終えた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ong L Meng, MBBS, FRCP、Penang Hospital, Malaysia
- 主任研究者：Mohd I Izmi, MBBS, MD、Penang Hospital, Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (レジストリ識別子：National Medical Reseach Register (NMRR))
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