Effekt- och säkerhetsstudie av en slagverksanordning för att mobilisera sputum från andningsvägarna (LEGA)
4 december 2012 uppdaterad av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"En prospektiv, cross-over randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av mekanisk slagverk "LEGA" jämfört med konventionell bröstsjukgymnastik hos vuxna med kronisk bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Ett malaysiskt företag vid namn Formedic Technologies SDN BHD har utvecklat en handhållen maskin som är tänkt att efterlikna det bröstslagverk som utförs av en professionell sjukgymnast för att mobilisera sputum genom andningsvägarna.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos denna mekaniska slaganordning vid behandling av luftvägsrensning med konventionell bröstsjukgymnastik utförd av kvalificerade sjukgymnaster hos patienter som lider av bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra mängden sputum som upphostas under de två procedurerna och är inte avsedd att titta på den kliniska förbättringen hos patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år
- Kronisk sputumupphostning - (producerar >30 ml/dag av sputum vid baslinjen)
- Klinisk diagnos av bronkiektasi eller KOL
- Att inte utföra vanlig bröstsjukgymnastik (för denna studie kommer detta att definieras som färre än två tillfällen per vecka)
- Kliniskt stabil sjukdom (definierad som inget krav på antibiotika under de 4 veckorna före studiestart).
- FEV1 på > 35 % av det förutsagda värdet hos KOL-patienter
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av astma;
- Aktiv sarkoidos
- Aktiv lungtuberkulos.
- Historia om sköra ben,
- Historik om brutna revben under det senaste året.
- Historik av svår osteoporos
- Blödning från lungorna eller hemoptys
- Upplever intensiv smärta i bröstkorgen
- Klinisk misstanke om ökat intrakraniellt tryck.
- Har huvud- eller nackskador
- Har kollapsade lungor eller en skadad bröstvägg;
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina och stroke (inom 6 månader före inskrivning)
- Har en lungemboli eller lungabscess;
- Har en aktiv blödning
- Har skador på ryggraden
- Har öppna sår eller brännskador i bröstkorgen
- Har nyligen opererats (inom sex månader före inskrivningen.)
- Alla systemiska steroider inom 4/52 före registreringen
- Eventuell antibiotika inom 4/52 före registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell bröstsjukgymnastik
Konventionell bröstsjukgymnastik (CCPT) ges av professionell sjukgymnast i 15 minuter.
|
Konventionellt bröstslagverk kommer att användas under en varaktighet av 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mekanisk slagverk
Mekaniskt slagverk kommer att levereras av en enhet som kallas "LEGA" i 15 minuter
|
Mekanisk bröstslagverk kommer att levereras av en enhet i 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra "våtvikten" och "torrvikten" av sputumet som upplöstes under 20 minuter av de två procedurerna.
Tidsram: 6 dagar
|
Patienterna kommer att instrueras att hosta ut sputumet i en förvägd behållare under de 15 minuterna av proceduren (manuellt eller mekaniskt slag) och 5 minuter efter proceduren. Behållaren kommer att vägas för att få upp den våta vikten av sputumet och sedan torkas i en laboratorieugn vid 60 grader i 48 timmar och vägdes igen för att få upp sputumets torrvikt
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1 och FVC före och efter de två terapimetoderna
Tidsram: 15 minuter efter avslutad procedure jämfört med baslinjen
|
Eventuella förändringar i lungfunktionen kommer att mätas som - FEV1 (%predicted) och FVC (%predicted)
|
15 minuter efter avslutad procedure jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i puls, blodtryck och andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter efter avslutad behandling jämfört med baseline
|
Övervakning av puls, blodtryck, andningsfrekvens, hudfärg och patientens reaktion på behandlingen.
|
15 minuter efter avslutad behandling jämfört med baseline
|
|
Patient preferenser
Tidsram: Efter att ha slutfört 6 dagars deltagande i studien
|
Patienterna kommer att delta i studien under 6 dagar.
Den 6:e dagen efter avslutad behandling kommer de att behöva svara på ett enkelt frågeformulär för att ta reda på om de föredrar det ena förfarandet framför det andra och varför.
|
Efter att ha slutfört 6 dagars deltagande i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Huvudutredare: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2011
Första postat (Uppskatta)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Registeridentifierare: National Medical Reseach Register (NMRR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .