Étude d'efficacité et d'innocuité d'un dispositif à percussion pour mobiliser les expectorations du passage respiratoire (LEGA)
4 décembre 2012 mis à jour par: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Un essai prospectif croisé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des percussions mécaniques "LEGA" par rapport à la physiothérapie thoracique conventionnelle chez les adultes atteints de bronchectasie chronique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Une société malaisienne du nom de Formedic Technologies SDN BHD a conçu une machine portative censée imiter la percussion thoracique effectuée par un physiothérapeute professionnel pour mobiliser les expectorations par les voies respiratoires.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de cet appareil de percussion mécanique dans le traitement du dégagement des voies respiratoires avec la kinésithérapie thoracique conventionnelle pratiquée par des kinésithérapeutes diplômés chez des patients souffrant de bronchectasie ou de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera la quantité de crachats expectorés au cours des deux procédures et n'a pas pour but d'examiner l'amélioration clinique du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Penang
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George Town, Penang, Malaisie, 10990
- Penang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- Crachats chroniques - (produisant > 30 ml/jour de crachats au départ)
- Diagnostic clinique de bronchectasie ou MPOC
- Ne pas effectuer de physiothérapie pulmonaire régulière (aux fins de cette étude, cela sera défini comme moins de deux fois par semaine)
- Maladie cliniquement stable (définie comme aucune exigence d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude).
- VEMS > 35 % de la valeur prédite chez les patients atteints de MPOC
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire d'asthme ;
- Sarcoïdose active
- Tuberculose pulmonaire active.
- Histoire d'os fragiles,
- Antécédents de côtes cassées au cours de la dernière année.
- Antécédents d'ostéoporose sévère
- Saignement des poumons ou hémoptysie
- Ressentir une douleur intense dans la région thoracique
- Suspicion clinique d'augmentation de la pression intracrânienne.
- Avoir des blessures à la tête ou au cou
- Avoir des poumons effondrés ou une paroi thoracique endommagée ;
- Infarctus du myocarde récent, angor instable et accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant l'inscription)
- Avoir une embolie pulmonaire ou un abcès pulmonaire;
- Avoir une hémorragie active
- Avoir des blessures à la colonne vertébrale
- Avoir des plaies ouvertes ou des brûlures dans la région thoracique
- Avoir subi une intervention chirurgicale récente (dans les six mois précédant l'inscription.)
- Tous les stéroïdes systémiques dans les 4/52 avant l'inscription
- Tout antibiotique dans les 4/52 avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie thoracique conventionnelle
La physiothérapie thoracique conventionnelle (CCPT) est dispensée par un physiothérapeute professionnel pendant 15 minutes.
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La percussion thoracique conventionnelle sera appliquée pendant une durée de 15 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Percussions mécaniques
Les percussions mécaniques seront délivrées par un appareil appelé "LEGA" pendant 15 minutes
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La percussion thoracique mécanique sera délivrée par un appareil pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du « poids humide » et du « poids sec » des crachats expectorés pendant 20 minutes des deux procédures.
Délai: 6 jours
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Les patients seront chargés de tousser les crachats dans un récipient prépesé pendant les 15 minutes de la procédure (percussion manuelle ou mécanique) et 5 minutes après la procédure. Le récipient sera pesé pour obtenir le poids humide des crachats puis sera séché dans une étuve de laboratoire à 60 degrés pendant 48 heures et pesé à nouveau pour obtenir le poids sec des crachats
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS et de la CVF avant et après les deux méthodes de traitement
Délai: 15 minutes après la fin de la procédure par rapport à la ligne de base
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Tout changement dans la fonction pulmonaire sera mesuré comme - FEV1 (% prédit) et CVF (% prédit)
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15 minutes après la fin de la procédure par rapport à la ligne de base
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Modifications du pouls, de la tension artérielle et de la fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
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Surveillance du pouls, de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire, de la couleur de la peau et de la réaction des patients au traitement.
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15 minutes après la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
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Préférence du patient
Délai: Après avoir terminé 6 jours de participation à l'étude
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Les patients participeront à l'étude pendant 6 jours.
Le 6e jour après la fin du traitement, il leur sera demandé de répondre à un questionnaire simple pour savoir s'ils préfèrent une procédure à l'autre et pourquoi.
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Après avoir terminé 6 jours de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Chercheur principal: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Identificateur de registre: National Medical Reseach Register (NMRR))
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